Eisai Lenvima (lenvatinib) 시판 후 연구 : 24mg은 분화 갑상선암 (DTC)에 적합한 시작 용량입니다!

Eisai는 최근 방사성 요오드 (RAI) 불응 성 분화 갑상선암 (DTC) 치료를위한 항암제 Lenvima (lenvatinib)의 2 상 임상 연구 (연구 211)의 최상위 결과를 발표했습니다. Lenvima는 경구 용 다중 수용체 티로신 키나제 억제제입니다. 이 연구는 Lenvima의 효능과 안전성을 두 가지 시작 용량 (18mg 대 24mg, 하루에 한 번)과 비교했습니다. 결과는 RAI 불응 성 DTC 환자에서 치료 24 주째에 객관적 반응률 (ORR) 평가를 사용했을 때 승인 된 시작 용량 (24mg)에 비해 낮은 시작 용량 (18mg)이 열등 성 요건에 도달하지 않았 음을 보여주었습니다. . 이 연구의 데이터는 RAI 불응 성 DTC 환자의 적절한 시작 용량으로 24mg을 선택하는 것을 뒷받침합니다.

Lenvima가 우선 검토 상태를 부여하고 국소 재발 또는 전이 및 진행성 RAI 불응 성 DTC 환자의 치료를 승인 한 후, 연구 211은 미국 식품의 약국 (FDA), 유럽의 약국 (EMA)의 검토로 연구되었습니다. 및 기타 지역. 규제 기관의 상장 후 약속.

이 무작위, 이중 맹검, 다기관 2 상 연구의 주요 목적은 1 일 1 회 18mg의 Lenvima가 1 일 1 회 24mg의 시작 용량과 비교하여 유사한 효능을 제공 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다 (24 차 치료 주간 ORR 평가 기준) ) 및 개선 된 안전성 (3 등급 이상의 치료에 대한 부작용 [TEAE] 평가 기준). 치료 24 주째 ORR 결과에 따르면, 18mg 용량 그룹의 효능은 24mg 용량 그룹에 비해 비열 등성을 나타내지 않았습니다. 1 차 안전성 평가 변수는 24mg 용량 그룹과 18mg 용량 그룹에서 등급 3 이상의 TEAE 발생률이 치료 24 주 이내에 유사하다는 것을 보여주었습니다.

갑상선암 (이미지 출처 : lifebridgehealth.org)

Eisai Oncology Business Group의 Chief Discovery Officer 인 Takashi Owa 박사는 다음과 같이 말했습니다 :" 이러한 결과는 RAI 불응 성 DTC 환자에게 Lenvima의 효능과 안전성을 높이는 데 도움이되며 이러한 환자에게 적절한 시작 복용량. 이 시판 후 시험 연구는 Eisai의 지속적인 약물 검사를 통해 환자의 요구 사항과 안전을 우선 순위 화하려는 지속적인 노력을 나타냅니다. 연구 211에 참여해 주신 환자, 가족 및 임상 연구자에게 감사드립니다. 다가오는 의학 컨퍼런스에서이 연구의 전체 결과를 발표 할 수 있기를 기대합니다."

갑상선암은 가장 흔한 내분비 악성 종양이며 전 세계 데이터에 따르면 발병률이 증가하고 있습니다. 2020 년까지 미국에서 52,890 건의 새로운 갑상선암 사례가 발생할 것으로 예상되며, 여성은 남성보다 갑상선암에 걸릴 확률이 3 배 더 높습니다. 가장 흔한 유형의 갑상선암, 유두암 및 여포 암 (Hürthle 세포 포함)은 DTC로 분류되어 전체 사례의 약 90 %를 차지합니다. 대부분의 DTC 환자는 수술과 방사성 요오드 (RAI) 치료로 치료할 수 있지만, 지속적이거나 재발하는 암 환자는 예후가 좋지 않습니다.

Lenvima는 Eisai가 발견하고 개발 한 키나제 억제제입니다. 이 약물은 혈관 내피 성장 인자 수용체 VEGFR1 (FLT1)과 VEGFR2 (KDR) 및 VEGFR3 (FLT4)의 키나아제 활성을 억제 할 수있는 경구 용 다중 수용체 티로신 키나제 (RTK) 억제제입니다. 정상적인 세포 기능을 억제하는 것 외에도, Lenvima는 섬유 모세포 성장 인자 (FGF) 수용체 FGFR1-4, 혈소판 유래 성장 인자 수용체 α (PDGFRα), KIT 및 KIT를 포함하여 병원성 혈관 신생, 종양 성장 및 암 진행과 관련된 다른 키나제를 억제 할 수도 있습니다. RET, Lenvima는 종양 관련 대 식세포를 줄이고 활성화 된 세포 독성 T 세포를 증가시킬 수 있습니다.

지금까지 Lenvima'의 승인 된 적응증에는 갑상선암, 간세포 암종 (HCC), 신장 세포 암종에 대한 에베로 리무스와 결합 (2 차 치료), 키트 루다 (PD-1 종양 면역 요법)와 결합 된 진행성 자궁 내막 치료 암. 유럽에서는 신장 세포 암종 용 렌 바티 닙이 Kisplyx라는 브랜드 이름으로 판매됩니다.

Eisai와 Merck는 2018 년 3 월에 Lenvima를 글로벌 규모로 개발하고 상용화하기 위해 전략적 협력을 체결했습니다. 2018 년 3 월과 8 월에 Lenvima는 일본, 미국 및 유럽 연합의 승인을 받았으며 지난 10 년 동안 이러한 시장에서 진행된 또는 절제 불가능한 간세포 암종 (HCC)에 대해 전 세계적으로 승인 된 최초의 새로운 1 차 치료제가되었습니다.

최근 양측은 절제 불가능한 흉선 암 치료를 위해 일본에서 Lenvima에 대한 새로운 적응증 신청서를 제출했습니다. 2020 년 6 월, Lenvima는 일본에서 절제 불가능한 흉선 암에 대한 희귀 약물 지정을 받았습니다.

중국에서 Lenvima는 2018 년 9 월에 전신 요법을받지 않은 절제 불가능한 간세포 암종 (HCC) 환자의 1 차 치료를위한 단일 요법으로 승인되었습니다. 중국은 세계에서 가장 많은 간암 환자를 보유하고 있습니다. 2018 년 11 월 Lenvima는 중국에서 출시되어 지난 10 년 동안 절제 불가능한 간세포 암종 (HCC)의 1 차 치료를위한 중국&# 39의 첫 번째 새로운 시스템 요법을 표시했습니다.

2019 년 12 월, 갑상선 분화 암 (DTC) 치료를위한 Lenvima'의 새로운 적응증이 승인되었으며, 이는 중국에서 승인 된 약물에 대한 두 번째 적응증이기도합니다.