Eisai는 중국에서 시작된 Halaven (eribulin mesylate) 실세계 연구의 강력한 효능 데이터를 발표했습니다!

Eisai는 최근 전이성 유방암 (mBC) 치료에서 원래의 항암제 Halaven (eribulin mesylate)을 평가 한 실제 연구 데이터를 발표했습니다. 이 연구는 삼중 음성 유방암 (TNBC) 아형을 포함하여 mBC 환자를위한 3 차 또는 다차 요법으로서 Halaven의 치료 모델과 임상 결과를 평가했습니다. 이 연구 데이터는 최근 국제 의학 저널" Advances in Therapy" 기사 제목 : 전이성 유방암에서 Eribulin의 효과 : 미국에서 10 년간의 실제 임상 경험.

Halaven은 2010 년 11 월에 전이성 질환 치료를 위해 적어도 두 번의 화학 요법을받은 mBC 환자의 치료를 위해 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 사전 치료에는 보조제 또는 전이성 질환의 치료에 안트라 사이클린과 탁산의 사용이 포함되어야합니다.

중국에서 Halaven은 2019 년 7 월에 NMPA (National Medical Products Administration)의 승인을 받아 이전에 적어도 2 가지 화학 요법 (안트라 사이클린 및 탁산 포함)을받은 국소 재발 성 또는 전이성 유방암 치료를 받았습니다. 환자. 2020 년 1 월에 Halaven은 중국에서 상장되었습니다.

이 연구는 미국의 종양학 실무에서 수행 된 의료 기록에 대한 후 향적 다중 사이트 후 향적 연구로 2011 년부터 2017 년까지 미국 처방 정보를 기반으로 Halaven 치료를 시작한 mBC 환자를 포함했습니다 (n=513). 데이터는 처방 의사가 환자'의 전자 건강 기록에서 추출하여 전자 사례 보고서 양식을 통해 획득합니다. 모든 환자 데이터는 분석 전에 익명화됩니다. 평가 된 임상 평가 변수에는 모든 mBC 환자와 TNBC 하위 유형을 가진 환자를 포함하여 제공자가보고 한 객관적 반응률 (ORR), 임상 적 이익률 (CBR), 무 진행 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS)이 포함됩니다.

Havalen 치료 시작시 이들 환자의 평균 연령은 59 세였으며, 환자의 61 %가 0 또는 1의 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수를 가졌습니다. 전체 mBC 코호트에서 50 % (n=256)는 TNBC입니다. 전체 환자 코호트 (78 %)와 비교할 때, TNBC 환자의 더 많은 비율이 세 번째 라인에서 Havalen 치료를 받았으며 (87.9 %) 나머지 환자는 네 번째 라인 이상에서 Havalen 치료를 받았습니다. 데이터 컷오프 시점에 전체 환자 코호트의 96.9 % (n=497)와 TNBC 하위 그룹의 96.9 % (n=248)가 Havalen 치료를 중단했습니다. Havalen 치료를 중단 한 환자 중 질병 진행이 전체 코호트 환자의 78.1 %와 TNBC 아형 환자의 84.3 %의 주된 원인이었습니다.

ORR-PFS-OS 데이터

전체 mBC 코호트에서 PFS 중앙값은 6.1 개월 (95 % CI : 5. 8-6. 6)이었습니다. TNBC 하위 그룹에서 PFS 중앙값은 5.8 개월 (95 % CI : 5.1-6.4)이었습니다. mBC 그룹의 OS 중앙값은 10.6 개월 (95 % CI : 9.9-11.7)이었고 TNBC 그룹은 9.8 개월 (95 % CI : 8.6-11.0)이었습니다. 전체 mBC 코호트에서 ORR은 54.4 % (95 % CI : 50.1-58.7)이고 TNBC 하위 그룹은 55.1 % (95 % CI : 49.0-61.2)였습니다. 모든 mBC 코호트에서 CBR은 56.7 % (95 % CI : 52.4-61.0)이고 TNBC 하위 그룹은 57.4 % (95 % CI : 51.4-63.5)였습니다.

이 연구의 한계 중 하나는 자세한 안전 데이터를 수집하지 않았다는 것입니다. 또한, 연구에 반영된 치료 모델은 연구에 참여하기로 동의 한 의사의 진료만을 나타낼 수 있습니다. 환자가 다른 의료기관 및 센터로 치료를 이전 할 경우 연구 기간 동안 후속 조치를 잃을 수 있습니다.

Eisai Oncology Business Group의 부사장 겸 CFO 겸 CTO 인 Takashi Owa 박사는 다음과 같이 말했습니다. 우리는 항상 그것에 전념해 왔습니다. 실제 환경에서든 mBC와 관련된 중개 연구에서든 Havalen에 지속적인 데이터를 제공하여 mBC와 같은 불응 성 질환에 대한 지속적인 혁신을 촉진합니다."

할라 벤의 활성 약학 적 성분은 에이 자이가 발견하고 개발 한 할리 콘 드린 B의 합성 유사 체인 에리 불린입니다. Halichondrin B는 Halicondria okadai 스폰지에서 분리 된 천연 제품입니다.

에리 불린은 새로운 작용 기전을 가진 할리 콘 드린의 최초의 미 세관 동역학 억제제입니다. 에리 불린은 주로 장기 비가 역적 유사 분열 정지를 유발하고 궁극적으로 세포 사멸 세포의 죽음으로 이어지는 튜 불린 기반 메커니즘을 통해 작동하는 것으로 생각됩니다.

또한, 인간 유방암에 대한 전임상 연구에서 에리 불린은 종양 저산소증 감소로 이어지는 혈관 관류 증가, 종양 표본의 표현형 변화와 관련된 유전자 발현 변화를 포함하여 생존 암세포의 종양 생물학에 복잡한 효과를 보였다. 상피 표현형을 촉진하고 중간 엽 표현형에 맞서 싸우십시오. 에리 불린은 또한 인간 유방암 세포의 이동과 침습성을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

지금까지 Halaven은 유방암 치료를 위해 유럽, 미국 및 아시아의 많은 국가에서 승인되었습니다. 또한 일부 국가에서는 Halaven이 연조직 육종 치료를 위해 승인되었습니다.