Bojian Plegridy (pegylated interferon β-1a) 근육 주사 프로그램이 EU 승인!

Biogen은 최근 EC (유럽위원회)가 재발 완화 형 다발성 경화증 (RRMS) 환자의 치료를위한 새로운 근육 내 (IM) 주사 투여 경로 인 Plegridy (페길 레이트 인터페론 β-1a)를 승인했다고 발표했습니다. 이 새로운 IM 투여 경로는 우수한 효능과 안전성을 제공 할 수 있으며 주사 부위 반응을 크게 줄일 수 있습니다.

전 세계적으로 약 250 만 명의 다발성 경화증 (MS) 환자가있는 것으로 추정되며 일부 유럽 국가에서는 세계에서 다발성 경화증 발병률이 가장 높습니다. 이 승인은 Biogen' 피하 (SC) 주사 인 Plegridy를 포함하는 광범위한 MS 포트폴리오를 확장하고 MS 환자를위한 치료 옵션의 범위를 확장합니다.

Plegridy는 재발 성 다발성 경화증 (RMS)에 대해 승인 된 유일한 페그 인터페론입니다. 2 주마다 투여되며 2014 년에 유럽 연합에서 처음 승인되었습니다. MS 질환 활동을 현저히 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 이는 안전성과 내성이 우수하다는 중요한 지표입니다. Bojian은 또한 Plegridy IM'의 규제 적용 문서를 미국 FDA에 제출했습니다. 현재 Plegridy SC는 전 세계 60 개국 이상에서 판매되고 있습니다.

유럽 ​​연합 집행위원회' Plegridy IM 관리 경로에 대한 승인은 건강한 자원 봉사자에 대한 IM 및 SC 관리의 생물학적 동등성 및 부작용 평가를 기반으로합니다. 결과는 두 가지 투여 요법이 생물학적으로 동등하다는 것을 확인했습니다. SC를 통해 투여 된 대상체에 비해 IM을 통해 투여 된 대상체는 주사 부위 반응이 더 적었다 (14.4 % 대 32.1 %). 전반적인 안전성 상태는 유사하며 주사 부위 반응 및 부작용의 발생률은 IM 전 SC 환자와 IM 전 SC 환자에서 비슷합니다.

Biogen의 최고 의료 책임자 인 Maha Radhakrishnan 박사는 다음과 같이 말했습니다. 주사 부위 반응을 크게 줄일 수 있습니다. 다발성 경화증 치료의 선두 주자로서 우리는 과학을 발전시키고 환자의 요구를 충족 할 수있는 더 많은 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다."