베링거 인겔 하임 오페 브 (닌테 다닙)가 EU에서 세 번째 적응증 승인을 받았습니다!

베링거 인 겔 하임은 최근 유럽 연합 집행위원회 (EC)가 Ofev (일반 이름 :Nintedanib) 간질 성 폐 질환 (PF-ILD)이있는 성인 환자의 특발성 폐 섬유증 (IPF) 외에 진행성 표현형으로 만성 섬유증의 치료를위한 새로운 적응증으로. 최근에 Ofev' s 위의 표시는 미국, 캐나다 및 일본에서도 승인되었습니다.

Ofev는 PF-ILD 환자의 치료를 위해 승인 된 최초의 약물로 질병 치료의 주요 이정표를 기록하고 있음을 언급 할 가치가 있습니다. 이제 Ofev는 지속적으로 폐 섬유증이 악화되는 만성 섬유 성 ILD 환자에게 사용할 수 있습니다.

Ofev는 간질 성 폐 질환 (ILD)에서 폐 섬유증과 관련된 주요 경로를 억제 할 수있는 다중 표적 티로신 키나제 억제제입니다. 이전에 Ofev는 2 가지 적응증에 대해 승인되었습니다. (1) 특발성 폐 섬유증 (IPF) 치료 용; (2) 전신 경화증 관련 간질 성 폐 질환 (SSc-ILD)의 치료 용. 중국에서 Ofev는 IPF 및 SSc-ILD 치료 승인을 받았으며 PF-ILD 치료 신청은 작년 말 미국 식품의 약국에 의해 승인되었습니다.

유럽 ​​특발성 폐 섬유증 및 관련 질병 연맹 (EU-IPFF)의 리암 갈빈 사무 총장은 다음과 같이 말했습니다.“희귀하고 생명을 위협하는 질병을 앓고있을 때는 목소리를 듣기가 매우 어렵습니다. 특히 치료 옵션이 없을 때 무섭습니다. 유럽위원회의 결정은 진행성 ILD로 인해 폐 섬유증의 위험이있는 환자에게 희소식입니다. 폐 섬유증은 돌이킬 수없는 폐 기능을 유발할 수 있습니다. 이 새로운 징후는 환자와 그 친척들에게 많은 희망을 가져다 줄 것입니다."

베링거 인 겔 하임 치료 영역의 염증 담당 수석 부사장이자 책임자 인 Peter Fang은 다음과 같이 말했습니다. 폐 섬유증은 ILD에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 환자의 삶은 폐에 돌이킬 수없는 손상을 일으켜 호흡기 증상을 악화시키고 삶의 질을 저하시킵니다. 그러나 지금까지는 승인 된 치료 계획이 없습니다. 이 승인은이 환자들에게 새로운 희망을 가져다줍니다. 이것은 치료의 주요 돌파구입니다."

간질 성 폐 질환 (ILD)에는 폐 섬유증으로 이어질 수있는 200 가지 이상의 질병이 포함됩니다. 폐 섬유증은 폐 기능에 부정적인 영향을 미치는 폐 조직의 돌이킬 수없는 흉터입니다. ILD 환자는 폐 섬유증을 유발하는 진행성 표현형을 개발하여 폐 기능을 감소시키고 삶의 질을 저하 시키며 가장 흔한 특발성 간질 성 폐렴-특발성 폐 섬유증 (IPF) 조기 사망과 유사합니다. 기저 질환에 관계없이 진행성 섬유 성 ILD에서 경과와 증상은 유사합니다. 비 IPF ILD를 가진 환자의 18-32 %가 진행성 섬유 성 질환 표현형을 개발할 위험이있는 것으로 추정됩니다.

이 승인은 ILD 환자 집단에서 1 차 평가 변수에 도달 한 최초의 임상 연구 인 3 상 INBUILD 연구의 결과를 기반으로합니다. INBUILD는 ILD 분야에서 주요 임상 진단이 아닌 임상 행동에 따라 환자를 분류하는 최초의 임상 시험입니다. 이 연구는 15 개국의 153 개 임상 센터에서 수행 된 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구로, 52 주 동안 진행성 섬유증 ILD 환자의 치료를 위해 Ofev (150 mg, 1 일 2 회)를 평가했습니다. , 안전성 및 내약성 1 차 평가 변수는 치료 52 주 이내에 평가 된 강제 활력 (FVC)의 연간 감소율이었습니다.

데이터에 따르면 위약군 환자의 FVC는 치료 1 년 이내에 188ml 감소했으며 Ofev 치료군 환자는 81ml 감소했습니다. 이것은 Ofev가 위약에 비해 폐 기능 저하를 57 % 늦추는 것을 의미합니다. 이 연구에서 Ofev' s 폐 기능 저하 감소를위한 치료는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 (HRCT)의 섬유증 패턴에 관계없이 모든 환자에서 일관되었으며 Ofev' s의 결과와 일치했습니다. IPF 및 SSc-ILD 환자 치료. .

이 연구에서 Ofev는 위약에 비해 악화 또는 사망 위험의 수치 적 감소와 관련이있었습니다. 치료의 이점은 환자가보고 한 결과 (예 : 호흡 곤란 및 기침)의 감소를 동반합니다. 이 연구에서 관찰 된 안전성은 IPF 및 SSc-ILD 임상 시험과 일치합니다. 가장 흔한 부작용은 설사였습니다. Ofev 치료군과 위약군의 발생률은 각각 66.9 %와 23.9 %였다.