바이엘 Verquvo(vericiguat)가 EU에서 승인되었고, 중국이 검토에 들어갔습니다!--2/2

Bayer Pharmaceuticals의 최고 의료 책임자이자 의료 업무 및 약물 감시 책임자인 Dr. Michael Devoy는 다음과 같이 말했습니다. 심부전은 유럽에서 입원의 주요 원인입니다. 환자의 절반이 입원하거나 정맥 이뇨제를 시작한 후 30일 이내에 재입원하기 때문입니다. Verquvo의 목록은 만성 심부전의 막대한 부담을 줄이는 데 도움이 되는 매우 필요한 새로운 옵션을 임상의에게 제공할 것이라고 믿습니다.&따옴표;

Vericiguat 분자 구조

증상이 있는 만성 심부전 및 박출률 감소가 있는 환자는 외래 환자 정맥 이뇨제 치료 또는 입원이 필요한 심부전 증상을 경험한 후 입원 위험이 높습니다. 환자의 절반 이상이 상태가 악화되어 퇴원 후 1개월 이내에 재입원했으며 환자의 약 5분의 1이 2년 이내에 사망한 것으로 추정됩니다. Vericiguat가 시장에 출시되면 의사, 의료 전문가 및 환자에게 환영할만한 새로운 선택을 제공할 것입니다.

Verquvo'의 규제 승인은 중요한 3상 VICTORIA 연구의 결과를 기반으로 합니다. 데이터에 따르면 심부전 사건이 악화된 후 배경 요법과 함께 베리시구아트를 병용하면 배경 요법 단독에 비해 심혈관 사망 또는 심부전 입원의 복합 위험이 유의하게 감소합니다. 3상 VICTORIA 연구의 긍정적인 결과는 2020년 3월에 개최된 American College of Cardiology/World Congress of Cardiology(ACC.20/WCC Virtual) 가상 회의 연례 과학 회의에서 발표되었으며 최고의 국제 의학 잡지에 게재되었습니다. 저널"New English Journal of Medicine(NEJM). 기사 제목은 심부전 및 박출률 감소 환자의 Vericiguat입니다.

VICTORIA는 악화된 사건을 경험한 후 만성 심부전(박출률& lt;45%)이 있는 증상이 있는 환자를 대상으로 한 최초의 현대적 결과 연구입니다. 데이터에 따르면 사용 가능한 심부전 치료제와 함께 사용하면 위약과 비교하여 1일 1회 베리시구트 10mg 용량이 심부전 입원 및 악화 사건 후 심혈관 사망의 복합 평가변수의 상대 위험을 10%까지 유의하게 감소시킵니다( HR=0.90) ; 95%CI: 0.82-0.98; p=0.019), 절대 위험 감소 4.2/100 환자-년.

심부전이 있는 많은 환자의 경우 상황이 악화되면 상태가 악화되고 예후가 좋지 않을 수 있습니다. 불행히도 환자의 약 50%가 진단 후 5년 이내에 사망합니다. VICTORIA 연구는 특히 심부전 사건 악화, 박출률 감소 및 증상이 있는 만성 심부전을 경험한 만성 심부전 환자를 대상으로 한 최초의 긍정적인 동시대 결과 시험입니다. 이 연구의 결과는 만성 심부전 치료에 대한 새로운 가능성을 열었습니다.

주요 3상 VICTORIA 연구의 수석 연구원이자 독일 베를린 Charite Hospital의 내과 및 심장학 교수인 Burkert Pieske 박사는 다음과 같이 말했습니다. 재입원의 위험이 줄어듭니다. 위험, 우리는 심부전 환자에게 새로운 희망을 가져다 줄 잠재력이 있습니다. 재입원은 환자와 그 가족에게 중대한 영향을 미칩니다. 가이드라인 기반 치료를 받더라도 많은 환자의 증상이 점차 악화됩니다. 따라서 이러한 환자들을 위해 특별히 개발된 새로운 치료법을 얻는 것은 매우 반가운 소식입니다.&따옴표;

빅토리아 임상 시험 결과

VICTORIA는 전 세계 42개국의 600개 이상의 임상 센터에서 수행된 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 이중 맹검 3상 연구입니다. 심부전 사건 및 박출률 악화를 경험한 총 5,050명의 환자가 등록되었습니다. 증상이 있는 만성 심부전 환자의 45% 미만입니다. 이 연구에서 환자들은 하루에 한 번 베리시구아트(10mg로 적정, n=2526) 또는 위약(n=2524)을 투여받는 한편 이용 가능한 심부전 치료제를 투여받도록 무작위로 할당되었습니다. 1차 평가변수는 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 복합이었다. 최근 심부전 예후 임상시험에 비해 1차 평가변수에 대한 연간 위약 사건 발생률이 2배 이상 높고, 질병 예후를 위한 임상 지표(NT-proBNP)의 기준선 수준이 2배 높아 환자들이 입원 또는 사망의 위험이 높습니다.

결과는 연구에서 사용 가능한 심부전 치료제와 함께 사용할 때 위약과 비교하여 1일 1회 10mg 용량의 베리시구트가 심부전 입원 및 악화된 사건 후 심혈관 사망의 복합 위험을 유의하게 감소시키는 주요 효능 종료점에 도달했음을 보여주었습니다. 10%(상대 위험 감소: HR=0.90, 95%CI: 0.82-0.98, p=0.019); 절대 위험 감소[ARR]: 4.2/100 환자-년).

이 효과는 엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)를 받았거나 받지 않은 환자를 포함하여 사전 지정된 대부분의 하위 그룹에서 일관되었습니다. 기준선 NT-proBNP 수치와 연령은 치료 효과와 관련이 있습니다. 이 연구에서 데이터는 NT-proBNP가 낮은 사분위수 범위에 있는 대부분의 환자와 75세 미만의 환자가 더 큰 이점을 가질 수 있음을 시사합니다.

기준선 NT-proBNP 분석에서 환자를 4분위수로 나누었습니다. 전반적인 치료 혜택은 하위 3사분위수에 있는 환자에 의해 주도되며, 여기서 1차 종합 평가변수에 대한 상대 위험 감소는 18-27%입니다.

이 연구에서 베리시구아트는 내약성이 우수했으며 이전 베리시구아트 연구에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치했습니다. 중대한 이상반응의 총 발생률은 Vericiguat군과 위약군이 유사(32.8% 대 34.8%)하였고, Vericiguat군은 증상적으로 저혈압(9.1% 대 7.9%)과 실신(4.0% 대 3.5%)을 보였다. 위약군보다 더 흔했지만 그 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다.

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