바이엘의 차세대 안드로겐 수용체 억제제 Nubeqa® (darolutamide)가 중국에서 승인되었습니다!

바이엘은 최근 중국의 NMPA (National Medical Products Administration)가 새로운 세대의 안드로겐 수용체 억제제 인 Nubeqa® (일반 이름 : darolutamide)를 전이 위험이 높은 비전 이성 거세 저항성 치료에 승인했다고 발표했습니다. 전립선 암 (nmCRPC). 3 상 ARAMIS 연구 및 최종 분석에서, 안드로겐 박탈 요법 (ADT)과 결합 된 Nubeqa®는 ADT와 결합 된 위약과 비교하여 전체 생존 (OS) 및 전이없는 생존 (MFS)을 크게 개선했으며 안전하고 신뢰할 수 있습니다.

Nubeqa (darolutamide)는 핀란드 제약 회사 Orion과 협력하여 Bayer가 개발했으며 미국, 유럽 연합 및 기타 여러 국가에서 nmCRPC로 남성 환자 치료를 승인 받았습니다. 이 약물은 독특한 화학 구조를 가진 새로운 경구 용 비 스테로이드 성 안드로겐 수용체 (AR) 억제제이며, 높은 친화 도로 수용체에 결합하고, 강력한 길항 활성을 나타내어 수용체 기능과 전립선 암 세포 성장을 억제합니다. 성장하십시오. 기존의 다른 nmCRPC 치료와 달리 Nubeqa (darolutamide)는 혈액-뇌 장벽을 통과하지 않으므로 잠재적 인 약물 상호 작용과 중추 신경계 부작용 (간질, 낙상 및인지 장애 등)이 적어 환자 치료를 제한합니다. 삶의 부담.

중국 의사 협회 비뇨기과 회장 황지 안 교수와 쑨원 대학교 쑨원 기념 병원 황지 안 교수는“현재 전립선 암 발병률은 일반적인 악성 종양 중 6 위를 차지하고있다. 중국 남자. 전립선 암을 ADT로 치료 한 후에는 테스토스테론이 체내에 있어도 N의 함량이 매우 낮아지면 질병이 진행됩니다. 현재, 전통적인 이미징 방법은 먼 전이를 발견하지 못했습니다. 이 단계를 거세 저항성 전립선 암 (nmCRPC)이라고합니다. nmCRPC의 약 1/3 환자는 ADT 만 사용한 후 2 년 이내에 전이가 진행됩니다. nmCRPC가 전이성 거세 저항성 전립선 암 (mCRPC) 단계에 들어가면 질병은 빠르게 진행될 것입니다. nmCRPC 단계의 조기 진단과 적시 개입은 전립선 암 예방에 효과적입니다. 전이의 발생은 환자의 전반적인 생존을 연장하는 데 매우 중요합니다. 동시에 nmCRPC 환자는 일반적으로 증상이 없으며 매우 활동적인 상태로 살고 있습니다. 따라서 그들에게 치료의 주요 목표는 질병의 진행을 지연시키고 치료 효과를 최소화하는 것입니다. 삶에 미치는 영향."

Bayer Group의 처방 의약품 사업부 부사장 겸 중국 및 아시아 태평양 사장이자 Bayer Group Greater China 사장 인 Jiang Wei는 다음과 같이 말했습니다. 전립선 암 치료. nmCRPC의 중요한 단계에있는 의사와 중국 환자는 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 중국에서 Xofigo® 및 Nubeqa®의 연속 승인을 통해 다양한 단계의 중국 전립선 암 환자가 혁신적인 치료 옵션을 얻을 수 있습니다. 이것은 또한 사실입니다. 바이엘은 중국 환자의 의료 요구를 충족하기위한 노력을 보여주기 위해 제품 포트폴리오를 지속적으로 최적화하고 있습니다."

ARAMIS는 안드로겐 박탈 요법 (ADT)을 받고 있고 전이성 질환 발생률이 높은 1509 nmCRPC 남성 환자를 등록한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 3 상 시험입니다. 위험. 이 연구는 경구 누 베카와 위약의 효능과 안전성을 평가했습니다. 이 연구에서 환자들은 2 : 1 비율로 무작위 배정되었고, ADT를받는 동안 하루에 두 번 600mg의 Nubeqa 또는 위약을 경구로 받았다. 간질 병력이있는 환자는 연구에서 치료에 참여할 수 있습니다.

이전에 발표 된 1 차 효능 평가 변수 데이터에 따르면 위약 + ADT, Nubeqa + ADT에 비해 전이없는 생존율 (중앙값 MFS : 40.4 개월 대 18.4 개월, p< 0.0001),="" 전이="" 또는="" 사망="" 위험이="" 59="" %="" 크게="" 감소했습니다.="" 그러나="" 최종="" mfs="" 분석="" 당시="" 전체="" 생존="" (os)="" 데이터는="" 아직="" 성숙하지="">

이 연구의 최종 OS 분석의 전체 결과는 2020 년 9 월 New England Journal of Medicine (NEJM)에 발표되었습니다. 그 결과 Nubeqa는 위약에 비해 OS가 크게 연장되어 암 관련 증상의 발병을 크게 지연 시켰으며, 그리고 최소화 된 독성. (자세한 내용은 비전 이성, 거세 저항성 전립선 암 및 Darolutamide를 사용한 생존을 참조하십시오.)

구체적인 데이터는 다음과 같습니다. 위약 + ADT와 비교할 때 Nubeqa + ADT는 사망 위험을 31 %까지 현저하게 감소 시켰으며 (HR=0.69; 95 % CI : 0.53-0.88; p=0.003), 통증 진행 시간 (HR=0.65, 95 % CI : 0.53-0.79; p< 0.0001),="" 첫="" 번째="" 세포="" 독성="" 화학="" 요법="" 시작="" 시간="" (hr="0.58," 95="" %="" ci="" :="" 0.44-0.76;="" p<="" ;="" 0.0001),="" 첫="" 번째="" 증상="" 성="" 골격="" 사건="" (sse)="" 발생="" 시점에="" 이러한="" 모든="" 2="" 차="" 평가="" 변수는="" 통계적으로="" 유의미한="" 개선을="">

위약 + ADT 치료 그룹의 절반 이상 (55 %, 554 명 중 307 명)이 최종 분석 마감일 (2019 년 11 월 15 일) %, 170 건 이전에 누 베카로 전환 했음에도 불구하고 또 다른 수명 연장 요법 이었지만 통계적으로 유의미한 OS 이점도 관찰되었습니다.

전체 연구 모집단에 대한 중앙 29 개월 연장 추적 후 Nubeqa는 계속해서 좋은 안전성을 보여주었습니다. 이전 분석과 비교했을 때 두 그룹 모두에서 9 %의 환자에서 발생한 이상 반응 (AE)으로 인한 치료 중단에 변화가 없었습니다.

ARAMIS 연구에 대한이 최신 분석은 또한 ADT와 결합 된 Nubeqa가 중추 신경계 (CNS)에 거의 영향을 미치지 않으며 정신 및인지 장애의 가능성이 낮다는 것을 확인했습니다. Nubeqa' 전임상 연구와 건강한 사람들에서 관찰 된 낮은 혈액-뇌 장벽 투과성이이 현상을 설명 할 수 있습니다.

전립선 암 (이미지 출처 : hopkinsmedicine.org)

전 세계적으로 전립선 암은 두 번째로 흔한 악성 종양이며 남성의 암 사망 원인 중 다섯 번째입니다. 주로 50 세 이상의 남성에게 영향을 미치며 나이가 들면서 위험이 증가합니다. 거세 저항성 전립선 암 (CRPC)은 ADT 치료를받은 후 체내 테스토스테론이 매우 낮은 수준으로 떨어질 때 계속해서 발생하는 전립선 암을 말합니다. 비전 이성 (nmCRPC) 환자의 약 1/3은 2 년 이내에 전이가 발생합니다. 따라서이 경우 치료의 주된 목표는 전립선 암의 전이 및 확산을 지연시키고 치료의 부작용을 제한하는 것입니다.

nmCRPC를 가진 남성은 일반적으로 증상이없고 활동적인 삶을 살기 때문에 암의 진행을 지연시키고 치료의 부작용을 최소화 할 수있는 몇 가지 치료 옵션을 갖는 것이 매우 중요하여 거의 간섭을 경험할 수 없습니다. 상황에서 자신의 생활 방식을 유지하십시오.

Nubeqa는 nmCRPC가있는 남성 환자에게 전이없는 생존 (MFS)과 전체 생존 (OS)을 크게 연장 할 수있는 중요한 치료 옵션을 제공 할 것입니다. 이 약물은 장기적인 안전성이 우수하며 환자가 계속 치료를 받도록 돕습니다. 치료 목표를 달성하십시오.

nmCRPC 외에도 Bayer와 Orion은 전이성 호르몬에 민감한 전립선 암 (mHSPC) 치료에서 다로 루타 마이드의 효능과 안전성을 평가하기 위해 또 다른 3 상 임상 연구 ARASENS를 진행하고 있습니다.