아스트라제네카의 PARP 억제제 린파르자는 일본에서 고아 치료제로 인정받았으며 미국에서 승인되었습니다!

아스트라제네카는 최근 일본 후생노동성(MHLW)이 생식기능성 BRCA 돌연변이(gBRCAm) 전이성 췌장암의 유지관리를 위한 항암제 린파르자(일반명: 올라파립)의 고아 약물 자격(ODD)을 허가했다고 발표했다. 린파르자는 아스트라제네카와 머크가 공동으로 개발하고 상용화했다.

췌장암은 거의 모든 국가에서 5년 생존율이 10% 미만인 가장 낮은 생존율과 유일한 주요 암 유형인 가장 흔한 암 유형입니다. 단계 III POLO 연구 결과에서 Lynparza 거의 위약에 비해 gBRCAm 전이성 췌장 암 환자의 진행 무료 생존을 두 배로 보여 주었다 (중앙 PFS: 7.4 개월 대 3.8 개월) 죽음의 위험이 크게 감소 했다 47%. 이 재판에서, 린파르자의 안전과 내약성은 이전에 관찰 된 것과 일치했다.

이 연구 결과에 따르면, 2019년 12월 말에 Lynparza는 gBRCAm 전이성 췌장암 환자의 1차 유지 보수 치료를 위해 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 린파르자는 gBRCAm 전이성 췌장암의 치료를 위해 승인된 유일한 PARP 억제제라는 점을 언급할 가치가 있다. 현재, 이 표시에 대한 Lynparza의 응용 프로그램은 유럽 연합 (EU) 및 기타 관할권에서 규제 검토를 받고있다.

일본에서는 50,000명 미만의 환자와 충족되지 않은 의학적 필요성이 있는 질병을 치료하기 위한 약물이 개발되면 MHLW에 의해 고아 약물 상태가 부여됩니다. 일본은 2018년에 43,000건의 새로운 사례가 진단되는 세계에서 다섯 번째로 높은 췌장암 발병률을 가지고 있습니다. 췌장암은 2018년 37,000명의 사망을 유발하는 일본의 4번째 암 사망 원인입니다.

아스트라제네카 종양학 연구 개발 담당 수석 부사장인 호세 바젤가(José Baselga)는 "일본은 세계에서 췌장암 발병률이 가장 높은 5번째 국가입니다. 지난 수십 년 동안, 환자의 치료 진행은 제한되었습니다. 바이오마커 스크리닝을 위한 진행성 췌장암 환자를 위한 중요한 단계. "

린파르자(리푸주오): 중국에 상장되어 있으며, 국가 의료 보험 카탈로그에 포함되었습니다.

췌장암은 암의 12번째로 일반적인 모형 및 세계에 있는 암 죽음의 일곱 번째 주요한 원인입니다. 가장 흔한 암 중 생존율은 최악입니다. 9%). 췌장암의 조기 진단은 어렵습니다. 환자는 일반적으로 자각 증상이 없고 질병이 진행 단계로 진행될 때까지 증상이 나타나지 않습니다. 환자의 대략 80%는 전이성 단계에서 진단됩니다. 이 환자의 평균 생존 시간은 1 년 미만입니다. 지난 수십 년 동안 췌장암의 진단과 치료에는 거의 진전이 없었습니다. 현재 치료는 수술 (환자의 10-20 %에 대해서만), 화학 요법 및 방사선 요법으로 보다 효과적인 치료 옵션에 대한 충족되지 않은 주요 필요성을 강조합니다. 전 세계적으로, 대략 460,000의 새로운 케이스는 2018년에 진단되고, gBRCAm 췌장암은 모든 케이스의 5-7%를 차지합니다.

Lynparza 는 2014년 12월에 미국 FDA의 승인을 받았으며 세계 최초의 PARP 억제제가 되었습니다. Lynparza는 우선적으로 암세포를 죽이기 위하여 DNA 복구 통로에 있는 결점을 이용하는 일류, 경구 PARP 억제제입니다. 이 행동 모드는 Lynparza에게 DNA 복구 결함을 가진 종양의 넓은 범위를 취급하는 잠재력을 줍니다. PARP는 종양 모형의 넓은 범위, 특히 유방 및 난소암과 연관됩니다. 아스트라제네카는 현재 유방암, 전립선암 및 췌장암을 포함한 광범위한 종양에 대한 린파르자의 잠재력을 조사하기 위해 여러 임상 연구를 수행하고 있습니다.

2017년 7월, 머크와 아스트라제네카는 종양학 분야에서 글로벌 전략적 협력을 통해 린파르자와 다른 MEK 억제제인 셀루메티닙을 공동 개발 및 상용화하여 다양한 유형의 종양을 치료했습니다.

중국 시장에서 린파르자는 2018년 8월 23일 백금에 민감한 재발성 난소암의 유지 보수 치료를 위해 중국 국가약국(CNDA)의 승인을 받았습니다. 이 승인은 Lynparza가 PARP 억제제의 시대에 중국 난소암 처리의 진입을 표시하는 중국 시장에 있는 난소암의 처리를 위해 승인된 첫번째 표적 약이 합니다.

2019년 12월 초, Lynparza는 BRCA 돌연변이를 가진 향상된 난소암 환자의 첫번째 선 유지 보수 처리를 위해 다시 승인되었습니다. 중국의 제약 혁신에 대한 적극적인 지원과 신약 승인에 대한 임상 적 필요성을 가속화함으로써 Lynparza는 난소암의 1차 유지 요법으로 중국에서 승인된 최초의 PARP 억제제가 되었습니다. 2019년 11월 28일, 린파르자는 국가 의료 보험 카탈로그에 포함되었습니다.