Astellas Prograf(Tacrolimus) 미국에서 새로운 적응증 승인

미국 식품의약국(FDA)은 최근 폐 이식을 받는 성인 및 소아 환자의 장기 거부 반응을 예방하기 위해 다른 면역억제제와 함께 새로운 용도로 Astellas Prograf(tacrolimus)를 승인했습니다. 이 승인은 유효성의 실제 증거(RWE)를 제공하는 비침습적(관찰) 연구를 기반으로 합니다.

미국에서 Prograf는 초기에 간 이식 환자의 장기 거부 반응 예방에 대해 승인을 받았고 나중에 신장 및 심장 이식 환자의 장기 거부 예방에 대해 승인을 받았습니다. Prograf는 또한 폐 이식 환자의 임상 실습에서 자주 사용됩니다.

이번 FDA 승인은 폐 이식을 받는 성인 및 소아 환자의 거부 반응을 예방하기 위한 면역억제제의 첫 번째 승인이다. Prograf는 이 집단에서 사용하도록 승인된 유일한 면역억제제입니다.

이 승인은 다음을 반영합니다. FDA 규정에 따라 적절한 대조군과 비교할 때 목적에 맞는 실제 세계 데이터(RWD)를 기반으로 하는 잘 설계된 비침습적 연구가 적절하고 잘 통제된 것으로 간주됩니다.

특히, 이 새로운 적응증에 대한 비침습적 연구의 승인을 지원하기 위해 미국 보건복지부(HHS)의 지원으로 미국 SRTR(이식 수혜자 과학 레지스트리)의 RWD가 사용되었습니다. 이 데이터는 미국의 모든 폐 이식 사례에서 수집되며 미국 사회 보장국(SSA)의 데스 마스터 파일은 추가 정보를 제공하는 신뢰할 수 있는 사망 데이터 저장소 역할을 합니다. 데이터에 따르면 면역억제 요법이 없거나 매우 적은 이식 약물의 잘 문서화된 자연 이력과 비교하여 다제 면역억제 요법의 일부로 Prograf로 치료받은 폐 이식 환자의 결과가 상당히 개선되었습니다.

비 중재 연구의 RWE 외에도 다른 고형 장기 이식에서 Prograf를 사용한 무작위 대조 시험은 효과에 대한 결정적인 증거를 제공했습니다. 연구 간행물의 다른 임상 시험 증거는 다제 면역억제 프로그램의 일환으로 Prograf'의 독립적인 기여를 뒷받침합니다.

약물의 경우 프로그라프는 면역억제 치료와 장기이식 관리 경험이 있는 의사만이 처방할 수 있다. 약물을 투여받는 환자는 충분한 검사실과 지원 의료 자원을 갖춘 시설에서 관리되어야 합니다. Prograf는 림프종 및 기타 악성 종양의 위험 증가, 기회 감염을 포함한 박테리아, 바이러스, 진균 및 원생동물에 대한 감수성 증가와 관련이 있습니다.

중국에서 Prograf(타크로리무스 캡슐, 주사제)는 간 또는 신장 이식 후 이식 거부반응 예방, 다른 면역억제제로 조절되지 않는 간 또는 신장 이식 후 이식 거부 치료로 표시됩니다.

또한 타크로리무스 서방형 캡슐이 있습니다. 적응증은 신장 이식 후 이식 거부 반응 예방, 간이식 후 유지 기간 동안 이식 거부 반응 예방, 신장 또는 간 이식 후 다른 적용의 치료 면역억제제로 제어할 수 없는 이식 거부입니다.

2020년 8월, 타크로리무스 입자는 소아의 간 또는 신장 이식 후 이식 거부 반응을 예방하고 소아의 간 또는 신장 이식 후 다른 면역억제제로 조절되지 않는 이식 거부를 치료하기 위해 승인되었습니다.