백혈병 치료를위한 Astellas Gilteritinib 정제가 1 차 평가 변수에 도달

2021 년 3 월 30 일, Astellas Pharmaceutical Group은 오늘 XOSPATA® (Gilteritinib)를 FLT3 돌연변이 (FLT3mut +)가있는 재발 성 (재발 성 질환) 또는 불응 성 (치료 저항성) 급성 환자 치료에 사용한다고 발표했습니다. 구제 화학 요법과 비교하여 중간 전 분석에서 골수성 백혈병 (AML)이있는 성인 환자의 임상 시험은 전체 생존 (OS)의 1 차 종점에 도달했습니다.

COMMODORE 임상 시험은 재발 성 또는 불응 성 FLT3 돌연변이 AML이있는 성인 환자를 대상으로 Gilteritinib 요법과 구조 화학 요법의 효능을 비교하기 위해 중국 및 기타 국가에서 수행 된 다기관 공개 무작위 대조 연구입니다. Astellas는이 임상 시험 등록을 중단했으며 화학 요법 그룹의 환자들에게 Gilteritinib 치료를받을 기회를 제공 할 것입니다.

올해 초, 중국 국가 의료 제품 관리국 (NMPA)은 완전히 검증 된 테스트 방법으로 발견 된 재발 성 또는 재발 성 FMS 유사 티로신 키나제 3 (FLT3) 돌연변이의 치료를 위해 길 테리 티닙을 조건부로 승인했습니다. 불응 성 급성 골수성 백혈병 (AML)이있는 성인 환자. 길 테리 티닙은 2020 년 7 월 NMPA 우선 심사 자격을 획득했으며, 2020 년 11 월 임상 적으로 긴급하게 필요한 해외 신약의 세 번째 배치에 포함되었으며 가속 채널에서 승인되었습니다.

Astellas는 COMMODORE'의 테스트 결과를 중국 의료 제품 관리국에 제출하여 마케팅을위한 정기 승인을받을 계획입니다. 자세한 결과는 동료 심사 저널 및 / 또는 과학 연구 컨퍼런스에도 제출됩니다.

Astellas의 종양학 개발 수석 부사장이자 치료학 글로벌 책임자 인 Andrew Krivoshik 박사는 다음과 같이 말했습니다. 이 결과 이것은 전반적인 생존 측면에서 제 3 상 ADMIRAL 시험에서 관찰 된 임상 적 이점을 입증합니다. 제한된 치료 옵션을 가진 환자의 경우, 새로운 결과는 치료 옵션으로 Gilteritinib에 대한 더 많은 증거를 제공합니다."

급성 골수성 백혈병은 혈액과 골수에 영향을 미치는 종양으로 나이가 들면서 발병률이 증가합니다. 급성 골수성 백혈병은 성인에서 가장 흔한 백혈병 중 하나입니다. 현재 중국에서 매년 백혈병 진단을받는 사람은 85,000 명 이상으로 추정됩니다.

이전 시험에서 길 테리 티닙의 안전성은 하루에 최소 1 회 용량의 길 테리 티닙 120mg을 투여받은 재발 성 또는 불응 성 급성 골수성 백혈병 (FLT3 돌연변이 포함) 환자 319 명을 대상으로 평가되었습니다. Gilteritinib' 모든 등급의 이상 반응 중 가장 흔한 (발생률 ≥ 10 %)은 알라닌 아미노 전이 효소 (알라닌 아미노 전이 효소, ALT) 증가 (25.4 %), 아스 파르 테이트 아미노 전이 효소 (아스 파르 테이트 아미노 전이 효소, AST 증가 (24.5) %), 빈혈 (20.1 %), 혈소판 감소증 (13.5 %), 호중구 감소증 (12.5 %), 혈소판 감소 (12.2 %), 설사 (12.2 %), 메스꺼움 (11.3 %), 혈액 알칼리성 인산 분해 효소 증가 (11 %), 피로 (11 %) 10.3 %), 백혈구 수 감소 (10 %), 혈액 크레아틴 포스 포 키나제 증가 (10 %). Gilteritinib을 투여받은 환자에서 한 건의 사망 원인 사례가 이상 반응 분화 증후군이 발생했습니다. 가장 흔한 중증 이상 반응 (발생률 ≥ 3 %)은 호중구 감소 성 열 (열성 호중구 감소증, 7.5 %)과 상승 된 알라닌 아미노 전이 효소 (ALT) (3.4 %), 아스 파르 테이트 아미노 전이 효소 (AST) 증가 (3.1 %)입니다. 심전도 QT 간격 연장 (0.9 %) 및 가역성 후 뇌병증 증후군 (0.3 %)을 포함한 기타 심각한 임상 적으로 유의 한 부작용.

Gilteritinib 정보

Gilteritinib은 Astellas와 Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd의 연구 협력을 통해 발견 된 약물입니다. Astellas는 전 세계적으로 Gilteritinib을 개발, 제조 및 상업화 할 수있는 독점권을 보유하고 있습니다. Gilteritinib (상품명 : XOSPATA®)는 FLT3 돌연변이가있는 재발 성 또는 불응 성 급성 골수성 백혈병이있는 성인 환자를 치료하기 위해 미국, 일본, 유럽 연합의 일부 국가 및 기타 국가 및 지역의 환자가 이용할 수 있습니다. Gilteritinib은 FMS와 유사한 FLT3 (tyrosine kinase 3) 억제제로, FLT3-ITD (부하가 높을 때 예후가 좋지 않음을 나타내는 일반적인 드라이버 돌연변이) 및 FLT3-TKD 돌연변이에 상당한 억제 효과가 있습니다. FLT3-ITD는 일반적인 드라이버 돌연변이로 질병 부담이 높고 예후가 좋지 않습니다.