길항제 스파센탄 임상 3상: 효능이 이르베사르탄을 능가합니다!---1/2

Travere Therapeutics는 최근 IgA 신증(IgAN) 치료에서 스파센탄을 평가하는 주요 3상 PROTECT 연구의 긍정적인 중간 결과를 발표했습니다. 이 연구는 스파센탄을 양성대조군인 현재 표준 요법인 이르베사르탄과 비교한 현재까지 IgAN 치료에 대한 가장 큰 중재적 연구 중 하나입니다. 스파센탄은 이중 작용 엔도텔린-안지오텐신 수용체 길항제(DEARA)로, 엔도텔린 A형(ETA)과 안지오텐신 II형 1형(AT1) 수용체를 모두 차단할 수 있는 새로운 유형의 약물이며, 이르베사르탄은 엔지오텐신 II 수용체 차단제에 속합니다. (ARB), AT1 수용체만 선택적으로 차단합니다.

그 결과 연구는 미리 지정된 중기 1차 유효성 평가변수에 도달했으며 통계적으로 유의했습니다. 치료 36주 후 스파르센탄 치료군 환자의 단백뇨 수치가 일반 환자에 비해 평균 49.8% 감소했습니다. 베이스라인 및 감소는 양성 약물 대조군-- Irbesartan(irbesartan) 처리군 3배 이상(49.8% vs 15.1%; p& lt;0.0001). 중간 분석의 예비 결과는 지금까지 연구에서 스파센탄이 일반적으로 내약성이 우수하며 이전에 관찰된 안전성 프로파일과 일치함을 보여주었습니다.

이전 지침에 따라 회사는 진행중인 연구에서 시험의 무결성을 유지하기 위해 중간 분석을 위해 제한된 데이터를 제공할 것입니다. 중간 분석 결과에 따르면 트라베레 테라퓨틱스는 2022년 상반기 미국에서 가속 승인 신청서를 제출할 예정이며, 유럽에서는 조건부 판매 허가 신청서를 제출할 계획이다.

Travere Therapeutics의 CEO인 Dr. Eric Dube는 다음과 같이 말했습니다:"IgAN은 말기 신장 질환의 주요 원인입니다. 이 치명적인 희귀 신장 질환의 진행을 늦추기 위해서는 새로운 치료 옵션이 시급합니다. PROTECT 연구의 이러한 데이터는 스파센탄이 단백뇨를 현저히 감소시키고 IgAN 환자를 위한 새로운 기본 치료제로서의 잠재력을 뒷받침할 수 있음을 추가로 증명합니다. 우리는 이 진행중인 연구에서 고품질을 유지하기 위해 계속 열심히 노력할 것이며, 내년 상반기부터 규제 기관과 협력하여 가속화된 승인 제출을 준비할 수 있기를 기대합니다.&따옴표;

Travere Therapeutics의 최고 의료 책임자인 Noah Rosenberg 박사는 다음과 같이 말했습니다. 오줌. 이 데이터는 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 환자에 대한 2상 DUET 및 3상 DUPLEX 연구를 기반으로 하며 다음과 같은 새로운 요법에 대한 지원을 더욱 강화합니다. 희귀 신장 질환의 치료.&따옴표;

스파센탄의 화학 구조 (사진 출처: adooq.com)

스파센탄은 이중 작용 엔도텔린-안지오텐신 수용체 길항제(DEARA)로, 엔도텔린 A형(ETA)과 안지오텐신 II형 1형(AT1) 수용체를 모두 차단할 수 있는 새로운 유형의 약물입니다. 전임상 데이터에 따르면 다양한 희귀 만성 신장 질환에서 엔도텔린 A(ETA) 및 안지오텐신 II 유형 1(AT1) 경로를 차단하면 단백뇨를 줄이고 족세포를 보호하며 사구체 경화증 및 간세포 증식을 예방할 수 있습니다.