AbbVie의 구두 JAK1 억제제 린보크의 새로운 표시 검토는 미국 FDA에 의해 3 개월 연기되었습니다!

AbbVie는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 경구 항염증제 인 린보크(upadacitinib, 15 mg, 매일 1회)를 중등도에서 중증 아토피 성 피부염(AD) 성인에게 치료하는 것을 확대했다고 발표했다. 최신 "처방약 사용자 수수료 법"(PDUFA) 대상 조치 날짜는 2021년 3분기 초까지 3개월 연장되었습니다.

린보크는 미국에서 류마티스 관절염(RA)의 치료를 위해 승인된 경구, 선택적 및 가역적인 JAK 억제제이다. 앞서 언급했듯이, AbbVie는 아토피성 피부염 (AD)의 치료를위한 린보크의 혜택 위험 평가를 업데이트하기 위해 FDA로부터 정보를 요청했습니다. AbbVie는이 요청에 응답했으며 FDA는 AbbVie에 제출 된 문서의 전체 검토를 수행하는 데 추가 시간이 필요하다고 통보했습니다.

올해 3월 중순에 FDA는 활성 건선성 관절염(PsA)을 앓고 있는 성인 환자의 치료를 위해 린보크의 보충 신약 신청(sNDA)에 대한 검토 기간을 연장했다는 점을 언급할 가치가 있다. 최신 "처방약 사용자 수수료 법"(PDUFA) 대상 조치 날짜는 2021년 2분기 말까지 3개월 연장되었습니다. 그 이유는 위와 동일합니다: AbbVie는 건선 성 관절염의 치료를 위한 린보크의 혜택 위험 평가를 업데이트하기 위해 FDA로부터 정보 요청을 받았습니다 (PsA). AbbVie는이 요청에 응답했으며 FDA는 제출 된 문서에 대한 전체 검토를 수행하는 데 추가 시간이 필요합니다.

마이클 세베리노, MD, 부회장 겸 AbbVie의 대통령은 말했다: "우리는 린보크의 NDA에 자신감을 유지하고 중등도에서 가혹한 아토피 성 피부염과 건선 성 관절염을 가진 환자를 위한 새로운 처리 선택권을 제공하기 위하여 FDA와 협력하기 위하여 투입됩니다. 린보크."

아토피성 피부염 (AD)은 가려움증과 긁힘의 반복된 주기에 의해 나타나는 일반적인, 만성, 재발성 및 염증성 피부 질환으로, 통증과 피부의 균열을 유발합니다. 그것은 많은 것으로 추정 된다 25% 청소년의 그리고 10% 성인의 그들의 생활에 어떤 시점에서 AD에 의해 영향을 받을 것 이다. 성인 AD 환자의 20%-46%는 중등도에서 중증 질환을 앓고 있습니다. 질병의 증상은 환자에게 상당한 신체적, 심리적, 경제적 부담을 줄 것입니다. 2020년 10월, AbbVie는 아토피 성 피부염 (AD)의 치료를위한 린보크에 대한 새로운 표시 신청서를 미국 FDA및 EU EMA에 제출했습니다.

아토피성 피부염 의 치료를 위한 새로운 적응증을 위한 Rinvoq의 응용은 3단계 3임상 연구의 데이터에 의해 지원됩니다. 측정 값 에서 1 및 측정 2 연구, 린보크는 국 소 코르 티 코 스테로이드와 함께 사용 되지 않았습니다 (TCS). AD Up 연구에서 린보크는 TCS와 함께 사용되었습니다. 결과는 위약과 비교된 모든 3개의 임상 연구 결과에서, Rinvoq 처리는 중등도에서 가혹한 아토피 성 피부염을 가진 성인과 청소년에 있는 피부 병변 정리 그리고 가려움증의 정도를 현저하게 향상했다는 것을 보여주었습니다. 린보크는 16주째에 기준선(EASI 75)에서 최소 75% 이상 개선된 습진 영역 및 심각도 지수(EASI) 개선, 그리고 0/1(피부 병변제거 또는 거의 완전히 제거됨)의 아토피 성 피부염(vIGA AD) 점수의 검증된 조사자의 전반적인 평가를 포함한 일반적인 1차 종점을 충족하였다. 또한, Rinvoq의 어떤 복용량으로 치료 된 환자 중, 환자의 높은 비율은 가장 가혹한 가려움증 등급 척도로 정의된 소양증의 임상적으로 중요한 구호를 했다 (NRS) ≥ 4.

아토피성 피부염의 3단계 3단계 연구에서 린보크의 안전은 일관적입니다. 이러한 연구에서는 류마티스 관절염 환자에서 관찰되는 안전성, 건선성 관절염 및 린보크로 치료된 척추염과 비교하여 린보크를 가진 아토피성 피부염 의 치료에서 새로운 안전 위험이 발견되지 않았습니다.

린보크의 활성 제약 성분은 AbbVie에 의해 발견되고 개발된 경구 선택적이고 가역적인 JAK1 억제제인 upadacitinib입니다. 그것은 몇몇 면역 매개 선동적인 질병을 취급하기 위하여 개발되고 있습니다. JAK1은 많은 염증성 질환의 병리생리학에 중요한 역할을하는 키나아제입니다.

린보크는 2019년 8월 중등도에서 중증 활성 류마티스 관절염(RA) 성환자의 메토트렉세이트(MTX)에 대한 불충분또는 편협한 성인 환자의 치료를 위해 미국에서 세계 최초의 규제 승인을 받았습니다. 유럽 연합에서 린보크는 2019년 12월 마케팅 승인을 받았습니다. 현재 승인된 표시는 다음과 같습니다: (1) 중증 RA를 가진 하나 이상의 질병 수정 항류제 (DMARD)에 적당히 반응하거나 관용적인 치료를 위해; (2) 하나 이상의 DMARDs에 부적절하거나 관용성이 없는 활성 PsA를 가진 성인 환자의 치료를 위한; (2) 종래의 치료법(AS) 성인 환자에 대한 반응이 부족한 활성 안킬토강성 척추염의 치료를 위한 것이다.

현재, 린보크는 궤양성 대장염(UC), 류마티스 관절염(RA), 건선 성 관절염(PsA), 축 척추관절염(액스PA), 크론병(CD), 아토피상 III 임상 연구 성적 피부염(AD) 및 거대 세포동맥염(GCA)을 치료하고 있다.

업계는 린보크의 비즈니스 전망에 대해 매우 낙관적입니다. UBS 분석가들은 이전에 린보크와 애브비의 다른 단일클론 항체 항염증제 인 Skyrizi가 110억 달러의 최고 매출을 기록할 것이라고 예측했습니다. 이 두 가지 신제품은 애브비의 주력 제품 인 휴미라 (휴미라, 아달리무맙)에 바이오시밀러가 미치는 영향으로 인한 매출 손실을 만회 할 수 있습니다.

휴미라는 세계 최초의 승인된 항종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 약물이자 세계에서 가장 많이 판매되는 항염증제 입니다. 2020년 의 글로벌 매출은 200억 달러(19조 8,320억 달러)에 육속하고 있습니다. 유럽 연합 (EU)에서, adalimumab 바이오 시밀러의 숫자는 시장에왔다. 미국 시장에서 휴미라는 2023년에 바이오시밀러에 타격을 입을 것입니다.