미국 FDA, 혁신적인 말초 카파 오피오이드 수용체(KOR) 작용제 Korsuva 승인!

카라테라퓨틱스는 말초 카파 오피오이드 수용체(KOR)를 선택적으로 표적으로 하여 가려움증 완화를 목표로 하는 새로운 화학물질의 개발 및 상용화에 주력하고 있습니다. 최근 회사와 파트너인 Vifor Pharma는 미국 식품의약국(FDA)이 만성 신장 질환(CKD-aP)과 관련된 중등도에서 중증의 가려움증을 치료하기 위해 혈액 투석을 받는 환자에게 코르수바(디페리케팔린) 주사를 승인했다고 공동 발표했습니다.

코르수바는 성인 혈액투석 환자의 만성신장질환 관련 소양증(CKD-aP) 치료제로 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 치료제로, 2018년 10월 성인 환자의 CKD-aP를 근본적으로 변화시킬 가능성이 있다는 점은 주목할 만하다. 투석. 치료 모드. Korsuva는 우선 검토 프로세스를 통해 승인되었습니다. 이전에 FDA는 이 적응증의 치료에 대해 Korsuva에 획기적인 약물 지정(BTD)을 부여했습니다.

만성신장질환 관련 소양증(CKD-aP)은 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환 환자에게 흔히 발생하는 질환이다. 많은 투석 환자(60-70%)가 가려움증을 경험하고 30-40%의 경우는 중등도 또는 중증으로 보고됩니다. 코르수바의 유효성분은 디페리케팔린(difelikefalin)으로 인간의 말초신경계와 특정 면역세포에 작용하는 동급 최초의 KOR 작용제이다.

FDA는 미국에서 수행된 KALM-1 시험과 글로벌 KALM-2 시험을 포함한 2건의 주요 임상 3상 시험의 긍정적인 데이터와 추가 32건의 임상 연구의 뒷받침 데이터를 기반으로 코르수바를 승인했다. 3상 임상 시험에서 중등도에서 중증의 CKD-aP를 가진 혈액투석 환자에서 코르수바 주사를 받은 후 가려움증의 강도와 삶의 질 지표에서 통계적으로 유의한 개선을 보였습니다.

디페리케팔린의 화학 구조

만성 신장 질환 관련 소양증(CKD-aP)은 불응성 전신 소양증으로, 투석 중인 만성 신장 질환 환자에서 빈번하고 강렬하게 발생합니다. 투석을 하지 않는 III-V기 CKD 환자에서도 가려움증이 보고되었습니다. 포괄적, 종단적 및 다국적 연구에 따르면 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 CKD-aP의 가중 유병률이 약 40%이고 환자의 약 25%가 심한 가려움증을 보고합니다.

대부분의 투석 환자(약 60~70%)는 소양증을 보고하며, 그 중 30~40%는 중등도 또는 중증 소양증을 보고합니다. ITCH National Registry Study(ITCH National Registry Study)의 최신 데이터에 따르면 가려움증이 있는 환자 중 약 59%의 환자가 1년 이상 매일 또는 거의 매일 증상을 보입니다.

CKD/ESRD와의 관계를 고려할 때 대부분의 환자는 수개월 또는 수년 동안 증상이 지속되며 항히스타민제 및 코르티코스테로이드와 같은 현재의 항소양제는 일관되고 적절한 완화를 제공할 수 없습니다. 중등도에서 중증의 만성 가려움증은 삶의 질을 직접적으로 감소시키고 삶의 질을 손상시키는 증상(예: 수면의 질 저하)을 유발하며 우울증과 관련이 있는 것으로 반복적으로 나타났습니다. CKD-aP는 또한 주로 염증 및 감염의 위험 증가와 관련이 있는 혈액투석 환자의 사망률에 대한 독립적인 예측인자입니다.