효소 Idefirix를 방출하는 새로운 IgG 항체는 매우 민감한 신장 이식 환자를 위해 유럽 연합에서 승인 될 예정입니다!

Hansa Biopharma는 희귀 IgG 매개 질환을 치료하기위한 면역 조절 효소 기술 개발의 리더입니다. 최근이 회사는 CHMP (European Medicines Agency)의 인간 의료 제품위원회 (CHMP)가 새로운 IgG 항체 분해 효소 Idefirix (imlifidase)의 사용 가능한 사망 용품과 함께 사용하기위한 조건부 승인을 권고하며 긍정적 인 검토 의견을 발표했다고 발표했다. -양성, 고감도 성인 신장 이식 환자는 탈감작 치료를받습니다. 이제 CHMP'의 의견이 검토를 위해 유럽위원회 (EC)에 제출 될 예정이며, 올해 3 분기에 최종 검토 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.

imlifidase는 Streptococcus pyogenes에서 유래 한 독특한 항체 절단 효소로, IgG를 특이 적으로 표적화하고 IgG- 매개 면역 반응을 억제 할 수 있습니다. 응용 프로그램 imlifidase는 병원성 IgG를 제거하는 새로운 방법으로, 빠른 발병 모드를 가지며, 투여 후 몇 시간 내에 IgG 항체를 신속하게 절단하고 반응성을 억제 할 수 있습니다.

현재, imlifidase는 고감도 환자의 신장 이식 치료법으로 개발되고 있습니다. 이 약은 면역 장벽을 제거 할 수있는 새로운 유형의 항체 분해 효소입니다. Imlifidase는 이식 전에 단일 정맥 주입으로 투여되며 공여자 특이 적 항체 (DSA)를 빠르게 비활성화 할 수 있습니다. 이 약물은 매우 민감한 환자의 신장 이식 가능성을 크게 높일 가능성이 있습니다.

신장 이식을 기다리는 매우 민감한 환자들 중에는 충족되지 않은 주요 의료 요구가 있습니다. 이 환자들은 장기 투석 치료 동안 종종 약한 질병 상태에 있으며 신장 이식을받을 가능성은 매우 제한적입니다. 임상 데이터에 따르면, imlifidase는 IgG 항체를 빠르고 구체적으로 절단하여 생명을 구하는 신장 이식을 성공적으로 수행 할 수 있습니다. 올해 3 월에 발표 된 장기 추적 데이터에 따르면 고민 감 환자가 이미 리파제 치료와 신장 이식을받은 후 이식편의 2 년 생존율은 89 %로 높았습니다.

Hansa Biopharma의 사장 겸 CEO 인 S? ren Tulstrup은 다음과 같이 말했다. 이것은 생명을 구하는 신장 이식을 기다리는 유럽에있는 매우 민감한 수천 명의 환자들에게 희망을줍니다. 회사는 상업적 단계에서 바이오 제약 회사가되기위한 중요한 단계입니다."

2019 년 2 월 28 일, 스웨덴, 프랑스 및 미국에서 완료된 4 단계 II 연구의 데이터를 기반으로 EMA는 신장 이식에서 imlifidase에 대한 마케팅 허가 신청 (MAA)을 수락했습니다. 각 연구는 모든 1 차 및 2 차 평가 변수에 도달하여 imlifidase&# 39의 성공적인 신장 이식의 효과와 안전성을 입증했습니다.

imlifidase는 EMA' PRIME (Priority Medicines) 프로그램을 통해 지원되며,이 프로그램은 환자의 중대한 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수있는 독창적 인 잠재력을 가진 약물에 대한 조기 및 향상된 과학 및 규제 지원을 제공합니다. 2017 년 5 월, imlifidase는 EMA로부터 PRIME 인증을 받았습니다.

한사 바이오 파마 (Hansa Biopharma)는 미국과 FDA와의 합의에 따라 2020 년 6 월 17 일 FDA에 연구 프로토콜을 제출했다. 무작위 무작위 대조 임상 연구는 올해 4 분기에 시작될 예정이며 45 명의 매우 민감한 환자를 모집 할 예정이다. 10-15 개 센터에서 이 데이터는 2023 년 이전에 미국에서 생물학적 제품 라이센스 신청서 (BLA) 제출을 지원할 수 있습니다.