Ruxolitinib의 새로운 복용량 형태는 우선 순위로 FDA에 의해 검토 되었습니다., 글로벌 판매와 함께 3276 억 달러 2020

인사이클은 FDA가 선택적 JAK1/JAK2 억제제 ruxolitinib 크림에 대한 신약 응용 프로그램 (NDA)을 수락했다고 발표했다. Ruxolitinib는 아토피성 피부염 (AD)의 치료를 위해 토폴로서 사용됩니다. Incyte는 또한 우선 순위 검토 바우처를 사용하여 검토 주기를 표준 시간에서 6 개월로 단축했습니다. PDUFA 예정일은 2021년 6월 21일입니다. NDA 응용 프로그램은 단계 III 임상 프로젝트 코드 명 TRuE-AD의 결과를 기반으로합니다.

TRuE-AD 프로젝트에는 2개의 무작위프로젝트가 포함되어 있으며, 이중 맹검, 빈 대조 연구 TRuE-AD1 (NCT03745638) 및 TRuE-AD2 (NCT03745651), 둘 다 청소년과 성인의 온건한 아토피 반응의 치료에 ruxolitinib 크림을 평가 12 세 이상 성소 의 안전과 효과성). 연구 결과는 처리의 8 주 후에, TRuE-AD1 연구 ruxolitinib 크림 0.75% BID (하루에 두 번) 및 1.5% BID 복용량 단에 있는 과목의 IGA-TS (처리 성공의 조사자의 전반적인 평가)의 확률이 50.0이었다는 것을 보여주었습니다. % 및 53.8 %, 빈 대조군은 15.1 %에 불과했습니다. TRuE-AD2 연구에서는 ruxolitinib의 피험자의 IGA-TS가 0.75% BID 및 1.5%의 BID 투여군이 각각 39.0% 및 51.3%였으며, 빈 대조군은 7.6%에 불과했습니다. 8주 간의 치료 후, TRuE-AD1 및 TRuE-AD2 연구 ruxolitinib 크림 0.75% BID, 1.5% BID 및 대조군은 각각 29.4%, 26.3%, 33.6%였던 응급 부작용의 총 발생률을 보였습니다. 심각한 부작용의 발생률은 각각 0.8%, 0.6%, 0.8%였다.

이 NDA 응용 프로그램에서는 44주 동안 TRuE-AD1 및 TRuE-AD2의 추가 안전 및 효능 데이터도 포함되어 있습니다. Ruxolitinib는 Incyte에 의해 개발되었습니다. 2009년 11월, 노바티스와 인디스는 무역명자 야카비(Jakavi)라는 이름으로 미국 이외 지역에서 ruxolitinib의 상용화 권리를 획득하기 위한 협력 협정을 체결했다. Incyte는 자카피라는 무역명으로 미국에서 ruxolitinib의 개발 및 상용화 권리를 담당합니다. Ruxolitinib 정제는 2011년 11월에 미국에서 마케팅을 위해 처음 승인되었으며 골수혈증, 다낭성혈 베라 및 이식 대 숙주 질환의 치료를위한 3 가지 징후로 승인되었습니다. 또한, ruxolitinib는 임상 개발에 12 개 이상의 징후를 가지고 있습니다.

2015년 10월, ruxolitinib 태블릿은 우선 순위 검토를 통과하고 중국에서 마케팅승인을 받았습니다. 그(것)들은 1 차적인 혈전성염 유도한 골용피학증 (PET-MF)를 가진 성인 환자에 있는 polycythemia vera (PPV-MF) 또는 질병 관련 비백 또는 질병 관련 현상의 처리에 중급 또는 고위험 원차 골수피브로시스 (PMF), myelofibrosis에 사용됩니다. Incyte의 재무 보고서에 따르면 2020년 자카피의 미국 매출은 1조 9,370억 달러가 될 것으로 나타났습니다. 노바티스의 재무 보고서에 따르면 자카비의 2020년 미국 이외 지역의 매출은 13억 3,900만 달러가 될 것으로 나타났습니다. 아토피성 피부염 (AD)은 염증과 강렬한 가려움증을 특징으로하는 특별한 유형의 습진입니다. 그것은 미국에 있는 2,100만 명 이상에 영향을 미치는 만성 피부 질병입니다. AD의 증상과 징후는 피부 염증과 가려움증을 포함, 적색 병변을 일으킬 수 있습니다, 스며들기, 및 껍질. AD 환자는 또한 세균성, 바이러스성 및 곰팡이 감염에 더 취약합니다.