사노피/듀픽션트 최초로 호산성 식도염을 크게 개선한 징후를 보였다.

10월 26일, Regeneron과 사노피는 미국 위장대학(ACG)과 유럽연합(Gastroenterology) 2020년 Eosinophile 환자의 치료를 위한 중추적인 3상 임상 시험인 파트 A의 더 긍정적인 결과를 12세 이상에 대한 듀픽스트(dupilumab)의 평가를 발표했다.

이전에 발표된 결과는 평가판이 기본 끝점과 모든 주요 보조 끝점에 동시에 도달한 것으로 나타났습니다. 이번에 최신 데이터는 현미경 수준에서 환자의 질병의 심각도 및 진행이 더욱 개선되었음을 보여주고, 타입-2 염증과 관련된 유전자 발현 패턴도 정상화되었다.

두 회사는 이전에 발표 된 결과가 Dupixent가 EoE의 증상, 구조 및 히스토티학을 개선한 것으로 나타났다고 지적했습니다. 그러나 EoE를 치료하기 위해 Dupixent의 현재 사용은 여전히 조사 연구 단계에 있으며 아직 규제 기관에 의해 완전히 평가되지 않았습니다.

무작위, 이중 맹검, 위약 제어 단계 3 임상 시험 청소년과 성인에서 Dupixent의 효과 및 안전 평가. 조직학적 및 환자 보고 측정 결과에 기초하여, 시험의 파트 A는 12세 이상 EoE 환자 81명(42명은 Dupixent 처리 및 39개의 사용된 위약을 수신함) 등록했습니다, 그 중 85%는 동시에 알레르기성 질환으로 고통받고 있었습니다. 동안 24 주 치료 기간, 환자 받은 300 Dupixent 또는 위약의 mg 매주.

임상시험의 일반적인 1차 종점은 환자가 보고한 난이도의 정도인 디스파지아 증상 설문지(DSQ)의 변화를 평가하는 것이다. 그리고 식도의 피크 내 피상적 호산구 수는 6 eos/hpf (호산구/ 높은 전력장을 가진 환자의 비율(이것은 식도 염증의 지표입니다)에 ≤ 24 주. 시험의 1 차 및 이차 종점은 식도 흉터의 엄격 그리고 진행을 평가했습니다, EoE 조직학 채점 시스템 (EoE-HSS)와 같은 조직 병리학 적 지표( EoE-HSS) 채점 및 준비 점수, 그리고 최대 수를 가진 환자의 24 주 비율에서 식도 내 호산구에 도달<15 eos/hpf.="" the="" other="" secondary="" endpoints="" of="" the="" trial="" evaluated="" the="" relative="" change="" in="" the="" eoe="" diagnosis="" and="" the="" type="" 2="" inflammation="" transcriptome="" characteristics="" of="" the="" standardized="" enrichment="" score="" (nes)="" from="" baseline="" to="" week="">

최신 새로운 결과는 Dupixent로 취급된 환자가 다음과 같은 변경을 경험했다는 것을 보여줍니다:

삼키는 능력과 편안함의 급속한 개선: 환자는 치료의 4 주 일찍 그의 DSQ에 있는 중요한 개선을 보고하고, 24 주 안에 계속 된 개선을 보고했습니다 (p<0.05 and=""><0.001,>

식도 호산구 수는 질병 진단 임계값 이하로 떨어졌습니다: 24 주 안에, Dupixent 처리 단에 있는 환자의 64%는 도달했습니다<15 eos/hpf,="" compared="" with="" 8%="" in="" the="" placebo="" group=""><0.001). compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" peak="" esophageal="" eosinophil="" count="" in="" the="" dupixent="" group="" was="" reduced="" by="" 71%="" from="" the="" baseline="" level=""><>

현미경으로 질병의 심각도 및 진행을 감소: 24 주에, 위약 그룹에 비해, 질병 관련 식도 조직 변경 및 Dupixent 그룹의 준비 점수는 각각 0.761 및 0.753감소했다; EoE-HSS 분류 4개의 저울 및 스테이징 스코어에 의해 측정된 8개의 세포 및 조직 특성에 있는 변경이 있었습니다 (모든 값은 p입니다<>

식도 조직에서의 정규화된 유전자 발현: NES 측정에 의한 기준선에서 24주까지, 2형 염증 및 EoE와 관련된 유전자 발현 패턴은 Dupixent 치료 군에서 1.97배, 2.66배, 위약군 에서 0.32배, 0.16배 감소하였다. NES는 타입-2 염증 또는 EoE와 관련되었던 유전자의 세트를 평가했습니다 (모든 값 p<0.001). the="" changes="" observed="" in="" the="" dupixent="" group="" indicated="" that="" the="" gene="" expression="" pattern="" changed="" from="" a="" pattern="" similar="" to="" that="" of="" eoe="" disease="" to="" a="" pattern="" similar="" to="" that="" of="" healthy="">

또한, 시험은 Dupixent가 승인 된 표시에서 확립 된 안전과 유사하다는 것을 입증했습니다. 24 주 치료 기간 동안, 약물과 위약의 불리 한 이벤트 속도 했다 86% 그리고 82%, 각각. Dupixent의 일반적인 부작용은 주사 부위 반응 (Dupixent n=15, 위약 n=12) 및 상부 호흡기 감염 (Dupixent n=11, 위약 n=6)을 포함합니다. Dupixent 그룹의 한 경우 관절 통증으로 인해 치료를 중단했습니다.

현재 미국 FDA에 의해 승인 된 EoE 치료 약물이 없는 것으로 보고된다. EoE는 식도를 손상시키고 제대로 작동하지 못하게하는 만성 및 진행성 염증 성 질환입니다. 시간이 지남에 따라 과도한 유형 2 염증은 식도의 흉터와 협개시를 유발하여 삼키기가 어려워질 수 있습니다. EoE는 환자의 먹기 능력에 영향을 미치고 삼키는 후 음식이 갇히게합니다 (음식 의 결실), 의료 비상 사태로 이어지는.

사노스피와 레제네론의 주요 성장 동인으로, Dupixent는 세 가지 승인을 받은 베스트 셀러 약물입니다. 두 약물 제조 업체의 전략은 다중 임상 적응증을 통해 지속적인 성장을 달성하는 것입니다. 2020년 6월, 두 파트너는 EoE, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 프리리고 노덜라리스, 만성 자발적 두드러기, 헤르페스의 투성 리뇨기증 임상 시험을 포함한 Dupixent의 다음 임상 개발 계획을 설명했습니다.

현재 가장 빠른 진행은 피부에 단단하고 가려운 충돌을 일으킬 수있는 prurigo nodularis에 대한 2 단계 3 시험의 데이터입니다. 현재 미국 FDA는 승인된 치료법이 없습니다. Regeneron은 최신 연구 데이터가 빠르면 2021년 하반기에 발표될 예정이며 승인 신청서는 연말 이전에 제출될 것이라고 말했다. 올해 초, 두 제약 회사는 Dupixent 치료를 받고 만성 자발적 두드러기 환자 240 환자의 임상 시험에 들어갔다, 2022 년에 EoE및 만성 자발적 두드러기에 대한 데이터를 제출 할 수 있도록 노력하겠습니다. 동시에 사노피와 레제네론은 2023년과 2024년에 각각 강세 펨피로이드와 COPD에 대한 규제 승인 서류를 제출할 계획입니다.

두 회사는 50-50 수익 점유율을 유지할 것입니다. 올해 2월, 사노스피 CEO 폴 허드슨은 듀픽스렌트가 2019년 25억 6천만 달러의 매출을 달성한 후 결국 연간 1097억 달러의 매출을 달성할 것으로 예상했다. 2월 SVB Leerink는 올해와 2026년 듀픽스의 매출이 각각 38억 4천만 달러, 100억 달러로 추산했다. 이 장기 예측은 대중의 기대보다 10%-15% 높습니다.