Otsuka Triple Reuptake Inhibitor Centanafadine 2 성인 3 상 임상 성공!

일본 제약 회사 인 Otsuka Pharma와 미국 자회사 인 Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp.는 최근 성인 결과에서 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD) 치료를위한 구강 센타 나파 딘을 평가하는 6 주 3 상 임상 시험 2 건의 긍정적 인 결과를 발표했습니다.

센타 나파 딘은 세로토닌, 노르 에피네프린 및 도파민의 삼중 재 흡수 억제제이며, 현재 성인 ADHD의 치료를 위해 개발되고있다. Otsuka는 또한 ADHD로 어린이를 치료할 때 약물을 조사하고 미국 식품의 약국 (FDA)과 다음 단계를 논의 할 계획입니다.

이 2 단계 III 연구에서 ADHD 진단을받은 18 세에서 55 세 사이의 성인 환자 약 900 명을 무작위로 2 군으로 나누었습니다. 이러한 연구는 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 평행 그룹 연구입니다. 환자들은 1 : 1 : 1 비율로 무작위로 배정되었고 100mg 또는 200mg의 용량으로 1 일 2 회 (각 매일 총 200mg 또는 400mg의 용량) 또는 위약을 1 일 2 회 투여 한 센타 나파 딘을 투여 받았다. 현재 오츠카는 센타 나파 딘에 대한 일일 일일 총 복용량 400mg으로 안전성 및 내약성 연구를 수행하고 있으며, 2021 년에는 최신 결과를 얻을 것으로 예상됩니다.

센타 나파 딘 화학 구조식 (이미지 출처 : Wikipedia)

이들 2 상 III 연구에서, 데이터는 1 일 1 회 200 mg 및 400 mg의 경구 용량의 센타 나파 딘이 위약과 비교하여 1 차 및 임계 2 차 효능 종점 모두에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다는 것을 보여 주었다.

1 차 효능 종말점 데이터는 2 건의 연구에서 200mg 및 400mg 용량의 센타 나파 딘이 성인 ADHD 조사관' 증상 등급 척도 (AISRS)의 총 점수에서 기준선에서 42 일까지 통계적으로 유의 한 변화를 보여 주었다는 것을 보여 주었다 위약에. 상당한 개선 (첫 번째 연구에서 p< 0.05,="" 두="" 번째="" 연구에서="">< 0.01).="" aisrs는="" 과잉="" 행동="" 충동="" 성="" 및="" 부주의="" 하위="" 척도를="" 포함한="" 성인="" 환자의="" adhd="" 증상을="" 평가하기위한="" 인터뷰="" 기반="">

주요 2 차 효능 종말점 데이터는 2 건의 연구에서 센타 나파 딘이 또한 위약과 비교하여 기준선에서 42 일까지 임상 전체 인상-중증도 척도 (CGI-S)의 변화를 가짐을 보여 주었다. 통계적으로 유의미한 개선 (p<>

2 건의 연구를 종합 분석 한 결과, 관찰 된 가장 흔한 센타 나파 딘 부작용 (약 5 %의 발생률과 위약보다 빈번한)은 식욕 감소, 두통, 메스꺼움, 구강 건조, 위 호흡기 감염 및 설사; 발병률이없는 환자에서 부작용은 관찰되지 않음> 7 %.

ADDA에 따르면, 미국 성인의 약 5 % (1,100 만)가 특정 뇌 기능 및 관련 행동 조절에 영향을 미치는 신경 행동 질환 인 ADHD를 가지고 있습니다. 이러한 뇌 수술에는주의,주의, 기억, 동기 부여 및 노력, 실수로부터의 학습, 충동 성, ADHD, 조직 및 사회적 기술과 같은 중요한 기능이 포함됩니다. ADHD에 대한 알려진 치료법은 없으며 대부분의 사람들은 질병을 제거 할 수 없습니다. ADHD 소아의 약 3 분의 2 이상이 여전히 성인기에 증상과 질병에 시달리고 있습니다.