NASH 신약에 도달 단계 2 임상 종점, 간 지방 감소 60 %

4 월 1에 Akero Therapeutics는 NASH 환자를위한 임상 시험 단계 인 2에서 주요 약물 후보 AKR-001이 1 2 주차 효능의 끝에 도달했다고 발표했습니다. 기준치에 비해 환자의 간 지방 수준을 60 % 이상 감소시켜 통계적 유의성을 현저히 감소시킵니다.

NASH는 심각한 비 알콜 성 지방간 질환 (NAFLD)으로, 알코올 이외의 요인으로 인해 간 세포에서 과도한 지방 침착의 병리학 적 증후군을 나타냅니다. 통계에 따르면 전 세계적으로 NASH 환자는 100 백만을 초과했습니다. NASH는 간세포의 염증과 퇴행을 유발합니다. NASH의 진행은 간 섬유증, 간경변 및 간부전을 유발할뿐만 아니라 간암을 유발할 수도 있습니다. 신진 대사 염증의 한 종류 인 NASH 환자는 350 백만 2030을 초과 할 것으로 예상되며, 그 발생은 비만, 당뇨병 및 비정상적인 혈액 지질 대사와 같은 요인과 밀접한 관련이 있습니다. 현재의 치료법은 여전히 ​​상대적으로 부족합니다.

Akero' s AKR-001은 새로운 유형의 오래 지속되는 섬유 아세포 성장 인자 21 (FGF 21) 유사체입니다. 이는 FGF 21 폴리펩티드 서열과 면역 글로불린의 Fc 부분을 결합하며 잠재적 인 NASH 치료 약물로 간주됩니다. 지난 10 년간의 연구에 따르면 내인성 호르몬 FGF 21는 인간의 신진 대사와 신호 조절에 중요한 역할을하며 간을 포함한 다양한 장기 시스템에 작용할 수 있습니다. 일반적으로 스트레스로부터 장기를 보호하고 신진 대사 균형을 회복하기 위해 자연적으로 방출됩니다. 천연 FGF 21와 비교하여이 약물은 안정성과 반감기를 크게 향상시키고 수용체의 결합과 활성을 향상시킬 수 있습니다.

BALANCED라고하는이 연구는 무작위, 이중 맹검, 상 2 위약 대조 그룹과의 임상 시험입니다. 생검으로 확인 된 NASH를 가진 총 80 성인 환자가 참여했습니다. 시험 데이터는 치료 12 주에 AKR-001 용량 그룹의 모든 환자의 절대 간 지방 수준이 기준선에서 현저하게 감소되어 시험의 주요 종점에 도달 함을 보여 주었다. 또한, 모든 AKR-001 용량 그룹은 간 지방의 상대적 감소의 2 차 평가 변수에 도달했으며, 50 mg 및 70 mg 용량 그룹은 70 % 이상의 상대적 감소를 달성했습니다. .

GG”NASH 환자 치료를위한 AKR-001의 지속적인 개발을 지원하는 이러한 긍정적 인 시험 결과를 받게되어 매우 기쁩니다. Akero의 사장 겸 CEO Andrew Cheng은 말했다." NASH 환자를위한 FDA 승인 요법은 없습니다. AKR-001은 중요한 치료 옵션을 제공 할 수 있습니다. 우리는 AKR-001의 다음 개발을 준비하기 위해 완전한 시험 데이터를 얻을 수 있기를 기대합니다."