길르앗의 구두 JAK1 억제제 Jyseleca는 EU에서 새로운 표시를 신청했습니다: 궤양성 대장염의 치료 (UC)!

길르앗과 그 파트너 갈라파고스 NV는 최근 유럽 의약품 기구 (EMA)가 Jyseleca (filgotinib, 200mg)에 대한 새로운 적응증에 대한 응용 프로그램을 수락하고 구두 선택적 JAK1 억제제인 공식적인 검토 과정을 시작했으며, 중등도에서 중증 활성 궤양 대장염 (UC) 성인 환자의 반응 부족 또는 생물학적 반응에 대한 반응을 적용했다고 발표했다.

올해 9월, Jyseleca (filgotinib, 200mg 및 100mg 정제)는 관절염 (RA)을 가진 하나 이상의 질병 수정 항류성 약물 (DMARDs)에 대한 반응 또는 편협이 부족한 중등도에서 중등도류의 치료를 위해 유럽 연합에서 승인되었습니다. 약물 치료 측면에서, Jyseleca 는 단독 요법으로 또는 메토 트렉세이트 (MTX)와 함께 사용할 수 있습니다.

길르앗과 아이(Eisai)는 EU 승인 당일 일본 보건복지부(MHLW)가 구조적 관절 손상 예방을 포함한 기존의 치료법에 대한 반응이 부족한 RA 환자 치료에 대해 Jyseleca(200mg 및 100mg 정제)를 승인했다고 공동 발표했다. 2019년 12월 체결된 협력 협정에 따르면 길르앗 재팬은 일본에서 Jyseleca의 판매 허가를 보유하고 있으며, 에이사이는 궤양성 결장 염증, 크론병, 건선성 관절염 등 향후 증상의 치료를 위해 일본에서 약물의 유통을 담당할 것입니다.

미국 규제측면에서 FDA는 올해 8월 에 완전한 응답 서한(CRL)을 발행하고 Jyseleca승인을 거부했다는 점에 주목할 필요가 있습니다. FDA는 MANTA와 MANTA-RAy 연구에서 데이터를 요청했습니다. 이 2개의 연구 결과는 지금 filgotinib가 정액 매개변수에 영향을 미치는지 평가하기 위하여 참을성 있는 모집을 완료했습니다. 최고 실적은 2021년 상반기에 발표될 것으로 예상됩니다. 또한, FDA는 또한 200 mg 복용량에서 filgotinib의 전반적인 혜택/위험 프로필에 대 한 우려를 표명. 2019년 12월 NDA를 FDA에 제출할 때 길르앗은 우선 순위 검토 바우처(PRV)를 사용하여 검토 속도를 높이기 위해 사용했습니다. 이 PRV는 Ultragenyx에서 길르앗에 의해 8천만 달러에 구입했습니다. CRL은 또한 8천만 달러가 헛된 것을 의미합니다.

UC (이미지 소스: healthjade.com)

궤양성 대장염 (UC)은 유럽 연합 (EU)에서만 2 백만 명 이상에 영향을 미치는 장기 만성 질환입니다. 질병의 현상은 수시로 간헐적입니다, 그래서 환자는 일반적으로 에피소드 및 면제를 경험합니다.

UC의 처리를 위한 새로운 표시를 위한 Jyseleca의 응용프로그램은 단계 2b/3 선택 연구 결과에서 데이터에 의해 지원됩니다. 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구, 에서 1348 이전에 생물학적 순진한받지 않은 환자 (생물학적 -순진한) 또는 이전에 생물학적 경험 (생물학적 경험) 중등도 에서 중등도에서 중등도 성인 환자에서 수행.

결과는 Jyseleca의 200 mg 복용량이 연구 결과의 모든 1 차적인 끝점을 충족했다는 것을 보여주었습니다, 포함했습니다: 주에 임상 면제를 달성하고 58주에 임상 면제를 유지한 환자의 비율은 위약 단 보다는 통계적으로 유의하게 높았습니다. 또한, 내시경, 조직학 및 6개월 코르티코스테로이드 프리 완화를 58주 동안 얻은 Jyseleca 200 mg 투여군에서 환자의 비율은 위약 군보다 통계적으로 유의하게 높았다.

필고티닙의 분자 구조 (사진 출처: 위키백과)

Jyseleca의 활성 제약 성분은 갈라파고스가 발견하고 개발한 매우 선택적 JAK1 억제제인 filgotinib입니다. 2015년 12월 말, 길르앗과 갈라파고스는 필고티닙을 공동으로 개발하기 위해 총 20억 달러에 달하는 합의에 도달했습니다. 이 협력은 염증성 질환 분야에서 길르앗의 위치를 강화하는 데 도움이 될 것입니다, 이는 또한 C형 간염과 HIV 후 미래에 길르앗의 새로운 성장 지점이 될 것입니다.

현재 길르앗과 갈라파고스는 다양한 염증성 질환을 치료하기 위해 Jyseleca의 잠재력을 평가하기 위해 여러 가지 연구를 수행하고 있습니다. 단계 III 연구는 류마티스 관절염의 치료를 포함, 크론병, 궤양성 대장염. 제약 시장 조사 기관인 EvaluatePharma는 이전에 Jyseleca가 미래 성장을 촉진하는 길르앗의 주요 제품 중 하나가 될 것이라고 예측하는 보고서를 발표했습니다. 2024년 글로벌 매출은 14억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

그러나 JAK 억제제 분야에서 Jyseleca는 여러 경쟁 제품에 직면하게 됩니다. 화이자 젤잔즈와 엘리 릴리 올루미언트 외에도 더 강한 상대는 애브비의 린보크(우파다치닙)가 될 것입니다. 현재, 린보크는 중등도에서 중증 류마티스 관절염 (RA)의 치료를 위해 미국과 유럽 연합 (EU)에 의해 성공적으로 승인되었습니다. 앞서 EvaluatePharma는 2024년 린보크의 매출이 25억 7천만 달러에 이를 것으로 예상했다.