FDA는 당뇨병 환자에서 심혈관 위험을 줄이기 위해 Somaglutide에 대한 새로운 적응증 승인

며칠 전, Novo Nordisk는 미국 FDA가 2 형 당뇨병 및 2 형 성인 환자의 주요 증상을 줄이기위한 5mg 또는 1mg의 Ozempic (세마 글루 타이드, 소 말루 타이드) 주사의 새로운 적응증을 승인했다고 발표했습니다. 알려진 심장병. 심장 마비, 뇌졸중 또는 사망과 같은 불리한 심혈관 질환 (MACE) 위험. PIONEER 6의 일차 평가 변수 분석에 대한 추가 세부 사항은 Rybelsus (경구 세마 글루 타이드) 7mg 또는 14mg 정제에 첨가되었습니다.

소마 글루 타이드는 글루카곤 - 유사 펩티드 - 1 (GLP - 1) 유사체입니다. 인슐린 분비를 유도하는 호르몬으로 오 O 픽 (Ozempic)으로 판매됩니다. 한 번 - 주간 주사 양식은 2017 년 FDA에서 제 2 형 당뇨병 치료를 위해 승인되었습니다. 준수를 개선하고 장기적인 결과를 개선하기 위해 - 노보 노 디스크는 2019 년 9 월 FDA에 의해 승인 된 경구 용 소마 글루 타이드 형태의 Rybelsus를 개발했습니다.

Cardiovascular disease (CVD) is the leading cause of death and disability in patients with type 2 diabetes. Adults with type 2 diabetes are 2 to 4 times more likely to develop CVD than adults without diabetes.

Ozempic에 대한 FDA 승인은 SUSTAIN 6 CVOT (심혈관 결과 시험)의 결과를 기반으로합니다. 2- 년 SUSTAIN 6 시험에서 Ozempic은 심혈관 사망, 비 - 치명적인 심장 마비 또는 비 - 치명적인 뇌졸중 - 구성 요소 MACE 엔드 포인트의 위험을 크게 줄였습니다. 위약과 비교했을 때, MACE의 상대적 위험 감소 추정치는 26 %였습니다 (HR 0. 74 [95 % CI : 0. 58, 0. 95], 비 - 열등 성, 평균 관찰 시간 2.1 년, p 0 0 1 0 0 1 0 lt; 0. 0 { {19}} 1), 주요 복합 결과는 Ozempic - 치료 환자의 6.6 %와 위약 - 치료 환자의 8.9 %에서 발생했습니다. 시험 기간 동안, Ozempic 그룹에서 위장관 부작용의 발생률이 위약 그룹에서보다 높았습니다. 대부분의 위장관 부작용은 처음 3 0 주 동안 발생했습니다.

Novo Nordisk는 또한 PIONEER 6 CVOT 시험의 주요 종점 분석을 포함하여 Rybelsus 처방 정보 섹션 14 (임상 연구)를 업데이트하여 첫 3 - 성분 MACE 시간 (HR)에 대한 위험 비율을 보여주었습니다. 0. 79 [95 % CI : 0. 57, 1.11]).

In June 2019, Novo Nordisk initiated a SOUL CVOT trial of 9,642 adults with type 2 diabetes identified to have cardiovascular disease to further evaluate the cardiovascular effects of Rybelsus. The trial is investigating the effect of Rybelsus on the incidence of MACE compared to placebo in addition to standard treatments.