FDA 자문위원회, 비 - 오피오이드 진통제 승인에 대한 동의 실패

최근 미국 FDA 자문위원회는 Durect가 개발 한 비 {0}} 오피오이드 수술 후 진통제 Posimir의 마케팅 응용 프로그램에 대해 6 번의 투표 결과를 발표했습니다. FDA 자문위원회는 아직 이 비 - 오피오이드 진통제.

Posimir는 Durect에서 개발 한 부피 카카 인 마취제를 함유 한 비 - 오피오이드 진통제로 수술 후 통증 관리에 적합합니다. 수술 후 처음 3 일 동안 통증을 완화시키기 위해 수술 절개 부위에 국소 적으로 사용될 수 있습니다. Durect는 두 가지 주요 연구에서 Posimir의 데이터를 기반으로 2014 년 Posimir에 상장 신청서를 제출했습니다. 그러나 FDA는 안전성과 내약성, 특히 졸음과 같은 신경 학적 부작용으로 인해 Posimir & # 39; 현기증 및 미각 장애. 그 후 Durect는 다른 PERSIS 연구를 수행하고 Posimir & # 39;의 상장 신청서를 다시 제출했습니다. 이번에 자문위원 회의 일부 회원들은 Posimir로 치료 한 환자의 구역, 구토 및 타박상에 대한 우려를 표명하고 진통 효과의 지속 기간에 대한 의문을 표명했습니다. 또한, 그들은 Posimir가 수술 절개 부로 직접 투여되는 방식에 대한 우려를 표명했으며,위원회 위원들은 정맥 투여의 효과에 대한 추가 연구를 요구했습니다.

미국 FDA는 오피오이드 사용 규제를 강화하여 오피오이드의 남용 및 남용을 금지하고 있습니다. 며칠 전 FDA 자문위원회는 Nektar의 마케팅 응용 프로그램에 반대했습니다. 27 : 0. 비록 시험에서 요통에 오피오이드 수용체 약물을 사용하지 않은 환자에서 통증 점수를 현저하게 감소 시켰지만, 이는 항 - 남용 형태가 아니며 간독성이다. 오피오이드는 생존에 어려움을 겪지 만 진통제는 여전히 충족되지 않은 의학적 요구로 남아 있습니다. 불행하게도, 새로운 진통제는 또한 지난 10 년 동안 다양한 문제에 직면 해 왔으며, FDA는 환자에게 통증 완화에 도움이되는 새로운 비 - 오피오이드 진통제를 환자에게 제공하기를 희망했다. 예약을 보류하십시오. (Bioon.com에서 hsppharma.com을 컴파일하십시오)