에이사이/메이지의 새로운 선택마-B 억제제 에쿠피나(사피나미드)가 한국에서 승인되었습니다!

일본 제약회사 아이세이는 최근 한국식품의약국(MFDS)이 특발성 파킨슨병 환자 인 종말용량 이동 변동(Dose motor 변동) 환자를 치료하기 위한 레보도파 제품을 함유한 보조 치료제로 새로운 파킨슨병 치료제 에쿠피나(safinamide)를 승인했다고 발표했다.

한국에서는 에이사이의 자회사인 에이사이코리아가 2019년 7월 사피나미드에 대한 마케팅 허가 신청서를 제출했습니다. 이 승인을 받아 한국은 아시아 최초로 사피나미드를 일본을 제외한 대중에게 공개하는 국가가 되었다.

일본에서는 2019년 9월, 에쿠피나는 레보도파를 함유한 약물을 복용중인 파킨슨병 환자를 대상으로 착용 현상을 개선하기 위해 승인되었습니다.

2017년 3월 에이사이와 메이지 세이카 파마("메이지")가 체결한 라이선스 계약에 따라 에이사이는 일본에서 사피나미드를 판매할 수 있는 독점적 권리와 아시아에서 개발 및 판매할 권리를 획득했습니다.

미국에서는 사피나미드가 2017년 3월에 승인되어 10년 이상 미국 시장에서 파킨슨병 치료를 위해 승인된 최초의 새로운 화학 물질(NCE)이 되었습니다. 또한, 사피나미드는 10개 이상의 유럽 국가에서 도판매 승인을 받았습니다. 미국과 유럽 시장에서 사피나미드의 브랜드 이름은 사다고입니다. 약물은 특발성 파킨슨 병의 치료를 위해 레보도파 또는 다른 파킨슨 병 약물과 결합하는 것이 좋습니다.

파킨슨병(PD) 약물 치료는 운동 변동(단종, 스위치 등)과 같은 일정 기간 이후에 효능 및 장기 부작용이 감소하는 것을 보여줄 것이다. 투여 종료 현상은 약물 치료 전에 나타나고 약물 치료 후에 완화될 수 있는 PD 운동과 비운동 증상의 재출현 또는 악화를 말합니다.

에퀴나는 주로 이중 맹검, 위약 대조, 단계 III 연구 (SETTLE 연구)에 기초하여 한국에서 승인되었다. 이 연구는 24주 동안 파킨슨병 환자를 위한 레보도파외로 매일 사피나미드의 효능과 안전성 평가에 대한 여러 국가(한국 포함)에서 수행되었다. 이 연구에서, 1 차적인 끝점은 24 주 처리 기간에 기준선에서 평균 일일 비장애 시간 (ON-Time, 파킨슨 병 의 현상이 억압된 기간)에 있는 변경이었습니다.

이 데이터는 사피나미드로 치료받은 환자가 0.96시간(95%CI: 0.56, 1.37; p)의 정시 증가를 보였다.<0.001) compared="" with="" placebo="" patients,="" showing="" that="" on-time="" was="" statistically="" significantly="" prolonged.="" in="" the="" study,="" the="" three="" most="" common="" adverse="" reactions="" observed="" were="" dyskinesia,="" nausea="" and="">

파킨슨병(PD)은 사지 흔들림, 근육 경직, 걸음걸이 질환 등 운동 장애를 유발할 수 있는 신경퇴행성 질환이다. 이 질병은 도파민 신경계의 변성으로 인해 뇌의 신경 전달 물질 도파민이 부족합니다.

Levodopa는 현재 파킨슨 병의 치료를위한 가장 효과적이고 널리 사용되는 약물입니다. 이 약을 복용 하는 환자의 비율은 75%만큼 높습니다. L-도파 효과적으로 뇌에서 도파민의 공급을 보충할 수 있습니다., 하지만 질병이 진행 으로, L-도파민의 효과의 기간 (즉, ON-시간) 점차적으로 단축 됩니다., 그리고 일부 환자에서, 파 킨 슨 병 증상 레 보도파 치료의 다음 복용량 전에 나타날 것 이다, 소위 "착용-오프" 현상. 착용 -off 현상의 모양을 방지하기 위해, 종종 행동의 다른 메커니즘과 다른 약물과 레보도파를 결합 할 필요가있다.

에쿠피나의 활성 제약 성분은 사피나미드, 선택적 모노아민 산화 효소 B (MAO-B) 억제제의 새로운 유형, 이는 분비 도파민의 저하를 감소시키고 뇌에서 도파민의 농도를 유지하는 데 도움이. 또한, 사피나미드는 뉴런에 전압 의존성 나트륨 채널을 차단하여 글루타민산염의 방출을 억제할 수 있다. 따라서, 약물은 도파민및 비도파민기기장치를 가진 파킨슨병에 대한 새로운 치료법이다. . 몇몇 이전 글로벌 임상 연구는 향상된 파킨슨 병의 처리에 있는 levodopa와 결합된 safinamide가 ON-Time를 연장하고 운동 성과를 향상할 수 있다는 것을 보여주었습니다.

사피나미드는 이탈리아 제약 회사 뉴론에 의해 발견되고 개발되었습니다. 메이지는 2011년 뉴론과 라이선스 계약을 체결하고 일본 및 기타 아시아 국가에서 사피나미드를 개발, 생산 및 판매할 수 있는 독점권을 획득했습니다. 에이사이는 2017년 3월 메이지 에센스와 협력하여 일본 을 비롯한 아시아 국가에서 사피나미드의 독점권을 획득했다.