CANbridge 네린스 (네라티닙)는 대만상장 승인을 받았다!

CANbridge 제약 유한 공사 (CANbridge)는 최근 대만 식품 의약국 (TFDA)이 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2)양성 조기 유방암 (eBC) 성인 환자에서 사용하기 위해 Nerlynx (neratinib)를 승인했다고 발표했다. 보조 trastuzumab 치료의 완료 후 집중 보조 치료. Nerlynx는 2019년 11월 홍콩에 상장승인을 받았으며 2020년 5월 본토에 상장승인을 받았다.

CANbridge와 푸마 생명 공학은 2018년 1월 중화권(본토, 대만, 홍콩, 마카오)에서 네린스의 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했습니다.

Nerlynx는 HER2+ 조기 유방암을 가진 여성을 위한 경구 약으로, 트라스투주맙과 수술, 화학요법 및 보조 치료를 받았습니다. 단계 III 임상 시험 ExteNET에서 데이터는 Nerlynx가 HER2+ 초기 유방암 환자에서 재발의 위험을 크게 줄일 수 있음을 확인하고, 호르몬 수용체 양성 (HR +) 및 완전한 trastuzumab 보조 치료 후 12 개월 이내에 Nerlynx 치료를 시작하는 여성은 재발의 5 년 위험을 감소시켰다 42%.

현재, 임상적으로, 종양에 대한 효과적인 치료 방법은 항상 외과 절제술이었다. 수술 이외의 치료는 보조 치료라고합니다. 목적은 남은 미세 메타염을 제거하고 종양 재발 및 전이의 가능성을 줄이고 치료 속도를 개선하는 것입니다. 집중보조요법은 유방암 재발의 위험을 더욱 줄이기 위해 보조 치료 후 다음 단계입니다.

시장에 Nerlynx의 승인은 새롭고 중요한 처리 선택권을 여성 유방암 환자를 제공하고 HER2 양성 유방암의 재발의 리스크를 더 감소시킬 것입니다. 약물의 관점에서, Nerlynx의 권장된 복용량은 240 mg (6 40 mg의 정제), 하루에 한 번 구두로 촬영, 음식과 함께 촬영, 그리고 1 년 동안 지속적인 치료. 네린X가 처음으로 투여될 때 항 설사 예방 치료를 시작해야 하며, 첫 2회 치료 주기(56일) 이내에 계속되어야 하며, 그 후 항 설사 예방 치료가 약물 공급원 성적 설사를 예방하기 위해 필요한 경우 계속될 수 있다.

유방암은 여자에서 가장 흔한 종양이고, 유방암 종양의 대략 20%-25%는 HER2 단백질을 과대 표현합니다. 유방암의 그밖 모형과 비교된, HER2 양성 유방암은 질병 진행및 죽음의 리스크를 증가하는 더 공격적인 경향이 있습니다. 비록 연구에 따르면 트라스투주맙은 초기 HER2 양성 유방암 수술 후 재발 위험을 줄일 수 있지만, 환자의 최대 25%는 보조 trastuzumab 치료를 받은 후에도 여전히 재발합니다. 재발성 전이성 HER2 양성 유방암 환자는 일반적으로 불치입니다. 전이성 부위에는 금방 유방, 뇌, 폐, 뼈 등이 포함됩니다. 뇌 전이는 환자에서 사망의 주요 원인 중 하나입니다.

네린스-네라티닙 화학 구조 (사진 출처: medchemexpress.cn)

네린스(neratinib)는 범HER 가족(HER1, HER2, HER4) 및 하류 신호 경로를 차단하여 종양 성장과 종양 성장을 억제하는 구강, 강력하고 돌이킬 수 없는 티로신 키나아제 억제제(TKI)입니다. 전송. 약물의 작용 메커니즘은 로슈의 허셉틴 (trastuzumab)과 새로운 유방암 약물 Perjeta (Pertuzumab)와 다릅니다. 후자의 두 HER2 양성 암 세포의 표면에 HER2 수용체를 대상으로 단일 클론 항체 약물입니다. 몸.

Nerlynx는 HER2+ 조기 유방암에 대한 최초의 집중 적 보조 치료 약물이며 미국과 유럽 연합 (EU)에 의해 승인 된 것을 언급 할 가치가 있습니다. 약물은 7 월에 미국과 유럽 연합에서 승인 되었다 2017 그리고 9 월 2018, 각각. 수술 후 trastuzumab 보조 치료를 완료 HER2 + 초기 유방암 환자에 대한 집중 보조 치료.

2020년 2월, 미국 FDA는 네린소에 대한 새로운 징후를 승인했습니다: 이전에 실패한 2개 이상의 HER2 표적 치료법(3선 질병) 유방암 환자를 받은 HER2 양성 전이성 질환에 대한 capecitabine와 결합되었습니다.

단계 III NALA 연구 결과 표시 Tykerb와 비교 (lapatinib, lapatinib) + capecitabine 조합 처방, 네린소 + capecitabine 조합 처방 크게 3 줄 HER2 양성 전이성 유방암 기간에 대 한 질병 진행 없는 생존을 연장 (중앙 PFS: 8.8 개월 대 6.6 개월; HR=0.76, 95%CI: 0.63, 0.93; p=0.0059), 12개월 질병 무진행 생존율(29% 대 15%), 24월 무진행 생존율 증가(12% vs 3%). 또한, 타이커브 + 케이프시타빈 치료군에 비해 네린소 + 케이프시타빈 처리군은 전체 생존율이 더 길어졌으며(OS: 21개월 vs 18.7개월) 및 목표 응답률(ORR) (32.8% vs 26.7%), 응답의 중앙지속시간(DOR)이 연장되었다(8.5개월 대)

Puma는 Nerlynx가 승인된 모든 국가 및 지역에서 위에서 언급한 두 번째 표시에 대한 승인을 구하기 위해 전 세계 공인 파트너와 협력하고 있습니다.