BeyondSpring 최초의 신약 Plenabulin, 신약 목록 신청서 제출 예정

최근 BeyondSpring은' s" first-in-class" 신약 인 플리 나 불린은 중요한 스프린트 단계에 있습니다. 조만간 중국 국가 의료 제품 청 (NMPA)과 미국 FDA에 신약 등재 신청서를 제출할 예정이며, 2021 년에 중국과 미국에 각각 상장 될 예정이다.

플리 나 불린은 다양한 작용 메커니즘을 통해 종양 미세 환경을 표적으로 삼아 변화시키고 종양 혈관을 파괴 할 수있는 구아닌 뉴클레오티드 교환 인자 (GEF-H1) 활성화 제입니다. 성숙한 수지상 세포를 활성화시킬 수 있다고보고되었습니다. 수지상 세포는 체내'의 면역 체계에서 가장 강력한 특수 항원 제시 세포 (APC)이며 종양 면역 요법에서 중요한 역할을합니다.

현재 진행중인 플리 나 불린에 대한 여러 글로벌 3 상 다기관 임상 시험이 진행 중이며, 그중 하나는 비소 세포 성 폐암 (NSCLC) 치료에서 도세탁셀과 결합 된 플리 나 불린의 임상 연구이고 다른 두 가지는 플리 나 불린입니다. 중등도 또는 고위험 화학 요법의 예방 호중구 감소증 (CIN)의 임상 연구.

플리 나 불린은 올해 6 월 화학 요법으로 인한 중증 호중구 감소증에 대한 prinabulin의 PROTECTIVE-2 (106 건) 임상 3 상 중간 분석이 1 차 연구 종점에 도달했다고 발표했습니다.

호중구는 백혈구의 일종이며 감염과 싸우는 주요 수단입니다. 통계에 따르면 호중구 감소증 환자는 세균 감염에 더 취약합니다. 공개 데이터에 따르면 매년 60,000 명 이상의 환자가 호중구 감소 열로 입원하고 있으며, 호중구 감소증은 화학 요법을받는 환자의 7 ~ 65 %에 영향을 미칩니다.

전임상 연구에 따르면 플리 나 불린은 항 종양 메커니즘이 다른 화학 요법 약물로 인한 호중구 감소증을 예방할 수 있습니다. 현재 plinabulin이 표시하는 임상 데이터는 CIN 환자에게 새로운 치료 옵션을 가져올 것으로 예상된다는 것을 의미합니다. 앞서 BeyondSpring은 3 상 임상 연구의 중간 결과가 중요하고 우수한 결과라고 발표했으며, 이는 30 년 만에 CIN 적응증의 치료 및 임상 적 이점에있어 첫 번째 돌파구였습니다. 이 임상 연구 결과를 바탕으로 플리 나 불린은 중국과 미국 상장 승인을 가속화 할 것으로 예상됩니다.