아스트라제네카의 당뇨병 치료제 Farxiga는 미국 FDA에 의해 승인되었습니다: 심부전을 치료하는 세계 최초의 SGLT2 억제제!

미국 식품의약국(FDA)은 최근 아스트라제네카의 혈당강하 약인 Farxiga(중국 상명: Andatang, 제네릭 명: 다파글리플로진, 다파글리플로진)에 대한 새로운 적응증을 성인 환자(제2형 당뇨병 유무)의 심혈관 마비 및 심부전의 위험을 줄이기 위해 승인했습니다. 표시는 FDA의 우선 순위 검토 프로세스를 통해 승인되었습니다.

Farxiga는 첫 번째 선택적 나트륨 포도 당 공동 수송제 2 (SGLT2) 억제제 구두로 매일 한 번 투여. Farxiga가 심부전의 치료를 위해 승인된 최초의 SGLT2 억제제이며, 특히: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능적 등급 II-IV 심부전 성인 환자는 배출 분율이 감소하였다. 이정표 단계 III DAPA-HF 예심에서 데이터는 HFrEF를 가진 성인 환자에서 (타입-2 당뇨병의 유무에 관계없이), 표준 배려와 결합될 때, Farxiga는 생존율을 향상시키고 CV 죽음 및 심부전 악화의 리스크를 현저하게 감소시킬 필요가 감소했습니다 (심부전 입원, 응급 심부전 방문) 복합 종점 26%.

2019년 9월, FDA는 HFrEF 또는 배출 분획 보존을 통해 심부전 환자(HFpEF)를 가진 성인 환자에게 Farxiga Fast Track Qualification(FTD)을 부여하여 심혈관 사망(CV) 사망 또는 심부전 악화의 위험을 감소시켰습니다. 2019년 8월, FD는 또한 타입-2 당뇨병의 유무에 관계없이 만성 신장 병 (CKD) 환자를 위한 Farxiga에게 또 다른 FTD를 수여했습니다, 신부전의 진행을 연기하고 CV와 신장 죽음을 방지하.

미국에서, Farxiga는 이전에 단독 요법으로 승인 되었고 혈당 조절을 개선 하기 위해 타입-2 당뇨병을 가진 성인에 대 한 조합 치료의 일환으로. 2019년 10월, FDA는 또한 심부전 입원의 위험을 줄이기 위해 제2형 당뇨병, 심혈관 질환 또는 다중 CV 위험 인자를 가진 환자를 위해 Farxiga를 승인했습니다.

약물 평가 및 연구를 위한 FDA 센터의 심장학과 신장학의 디렉터인 Norman Stockbridge, MD는 말했습니다: "심부전은 8명의 미국인에 대하여 1의 죽음을 일으키는 원인이 되고 거의 6.5 백만명의 미국인에 영향을 미치는 심각한 건강 상태입니다. 최신 승인은 생존을 향상시키고 입원을 위한 필요를 감소시킬 수 있는 감소된 방출 분율을 가진 심부전 (HFrEF) 환자를 위한 추가 처리 선택권을 제공할 것입니다. "

이 승인은 이정표 단계 III DAPA-HF 테스트의 결과를 기반으로 합니다. 이 연구 결과는 2019년 9월에 뉴잉글랜드 의학 저널(NEJM)에 발표되었습니다. 결과는 심장 마비 (HFrEF)를 가진 환자에서 감소 된 배출 분획 (또는 타입-2 당뇨병없이), 표준 치료와 결합 될 때, Farxiga는 위약에 비해 복합 결과를 악화 CV 사망 또는 HF의 발생률을 감소시켰다.

DAPA-HF는 표준 치료 약물(안지오텐신 변환 효소 [ACE] 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 [ARB], 베타 차단제, 미네랄 코르티코이드 호르몬 수용체 길항제 [MRA] 및 엔케팔리나아제 억제제와 함께 성인2형 당뇨병을 가진 성인에서 첫 번째 심부전 결과 연구와 결합된 SGLT2 억제제의 평가이다. 이것은 국제적인, 다중 센터, 병렬 단, 환자의 타입-2 당뇨병의 유무에 관계없이 감소된 배출 분율 (LVEF≤40%)를 가진 심부전 환자에서 행해진 무작위, 이중 맹검 연구 결과입니다. 이 연구는 Farxiga의 효능과 안전성과 표준 치료 장소 치료와 결합된 10 mg의 일일 복용량을 평가했습니다. 연구 결과의 1 차적인 종점은 심부전 사건 (입원 또는 응급 심부전 방문과 같은 동등한 사건) 또는 심장 혈관 (CV) 죽음을 악화시키는 시간이었습니다.

결과는 연구 결과가 1 차적인 복합 종점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: 위약에 비교된, Farxiga는 심부전의 복합 종점의 26% 또는 악화의 심장 혈관 (CV) 죽음의 리스크를 현저하게 감소시킴 (p<0.0001), and="" showed="" that="" each="" composite="" endpoint="" the="" risk="" of="" each="" individual="" component="" has="" been="" reduced.="" the="" specific="" data="" are:="" the="" risk="" of="" the="" first="" deterioration="" of="" heart="" failure="" is="" reduced="" by="" 30%="" (p=""><0.0001), and="" the="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" is="" reduced="" by="" 18%="" (p="0.0294)." farxiga's="" effect="" on="" the="" primary="" composite="" endpoint="" was="" roughly="" the="" same="" in="" the="" key="" subgroups="" studied.="" in="" addition,="" the="" results="" also="" showed="" that="" patients="" reported="" by="" the="" kansas="" city="" cardiomyopathy="" questionnaire="" (kccq)="" reported="" a="" significant="" improvement,="" with="" a="" nominally="" significant="" reduction="" in="" all-cause="" mortality="" by="" 17%="" (7.9="" vs="" 9.5="" patients="" per="" 100="" patient="" years).="" good="" for="" farxiga.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" of="" farxiga="" is="" consistent="" with="" the="" established="" safety="" of="" the="" drug.="" the="" proportion="" of="" patients="" with="" insufficient="" capacity="" (7.5%="" vs="" 6.8%)="" and="" renal="" adverse="" events="" (6.5%="" vs="" 7.2%)="" is="" comparable="" to="" placebo,="" which="" is="" an="" event="" that="" is="" often="" concerned="" when="" treating="" heart="" failure.="" major="" hypoglycemia="" events="" (0.2%="" vs="" 0.2%)="" in="" both="" treatment="" groups="" were="">

심부전 (HF)은 심장이 신체에 충분한 혈액을 펌핑 할 수없는 생명을 위협하는 질병입니다. 심부전은 전 세계적으로 약 6,400만 명에게 영향을 미칩니다(그 중 적어도 절반은 배출 분획을 감소시인). 이것은 만성, 퇴행성 질환이고, 환자의 반은 진단의 5 년 안에 정지할 것입니다. 심부전은 남성 (전립선암 및 방광암)과 여성 (유방암)에서 가장 흔한 암으로 치명적입니다. 심부전은 65세 이상의 환자가 입원하는 주된 이유이며 상당한 임상 및 경제적 부담을 나타냅니다.

Farxiga의 활성 제약 성분은 다파글리플로진(daggliflozin)이며, 이는 선구자이며, 1일 1회 경구, 선택적 나트륨-글루코스 공동 수송기(SGLT2) 억제제는 성인 환자가 혈당 조절을 개선합니다. 약물은 인슐린과 독립적으로 작동하고 선택적으로 신장에 있는 SGLT2를 억제합니다, 이는 환자가 소변에서 과잉 포도당을 배설하는 것을 도울 수 있습니다. 혈당을 낮추는 것 외에도, 약물은 체중 감량과 혈압 저하의 추가 적인 이점이 있다.

아스트라제네카는 35개 이상의 완료 또는 진행 중인 IIb/III 임상 연구를 포함하고, 35,000명 이상의 환자를 등록하고, 250만 명 이상의 환자 경험을 보유한 다파글리플로진의 대규모 임상 개발 프로젝트를 진행하고 있습니다.

2019년 3월, Forxiga(다파글리플로진의 유럽 무역이름)가 새로운 징후로 유럽 연합과 일본에 의해 승인되었다는 점을 언급할 가치가 있습니다: 인슐린에 대한 경구 보조 요법으로, 제1형 당뇨병(T1D)을 가진 성인 환자의 치료를 위해. 이 약물은 유럽에서 T1D 치료를 위해 승인된 최초의 SGLT2 억제제이며, 아스트라제네카의 규제 승인을 받아 최초의 T1D 약물이다. 이 약에 대 한 특정 표시는: 인슐린에 대 한 구두 보조 치료로, 그것은 인슐린 치료를 받고 성인 환자에 대 한 사용 하지만 제대로 제어 된 혈액 포도 당 수준 및 체 질량 지 수 (BMI) ≥27kg/m2 (과체중 또는 비만) 타입-1 당뇨병 (T1D) 그것의 혈당 조절을 개선 하기 위해. 그러나, 미국에서, 약물은 당뇨병 케톤 산증의 위험으로 인해 T1D의 치료를 위해 2019 년 7 월 FDA에 의해 거부되었다 (DKA).

중국에서는 다파글리플로진(중국 브랜드명: 안다탕)이 2017년 3월 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절 을 위한 단독 요법으로 승인되었습니다. 이 승인은 다파글리플로진을 중국 시장에서 승인된 최초의 SGLT2 억제제로 만듭니다. 이 약은 경구 정제, 각 정제 포함 5 mg 또는 10 mg dapagliflozin, 권장된 시작 복용량은 5 mg 때마다, 아침에 하루에 한 번 촬영.