미국 FDA는 심한 말라리아에 유일한 약물 인 artesunate의 정맥 주사를 승인합니다!

미국 식품의 약국 (FDA)은 최근 Amivas&# 39을 (를) 승인했습니다. 성인과 어린이의 중증 말라리아 치료를위한 주 사용 주사. 이 약물은 우선 순위 검토 프로세스를 통해 승인되었으며 이전에 고아 약물 상태로 승인되었습니다.

artesunate IV 준비는 심각한 말라리아를 치료하기 위해 미국 FDA에 의해 승인 된 유일한 약물이라는 점은 언급 할 가치가 있습니다. 중증 말라리아를 치료하기 위해 정맥 (IV) 관절을 사용하는 경우 후속 치료는 항상 경구 말라리아 예방 치료를 받아야합니다.

이 승인 이전에, artesunate IV 준비는 FDA의 확장 된 접근 프로그램을 통해서만 환자에게 제공 될 수 있었으며, 미국 질병 통제 예방 센터 (CDC)는 미국 환자에게 심각한 말라리아를 제공 할 수있었습니다. 새로운 약물 (IND) 프로그램은 구두를 제공합니다 artesunate IV 준비와 간단한 말라리아 환자의 준비. 제조업체가 3 월 2019에 퀴니 딘 판매를 중단 한 이후 미국에서 심한 말라리아를 치료할 수있는 FDA 승인 약물은 없었습니다.

FDA의 약물 평가 및 연구 센터, 전염병 담당 실의 존 팔리 (John Farley) MD는 다음과 같이 말했다 :&"이 승인은 환자들에게 구명 약에 더 많은 접근권을 줄 것이다. 또한, 말라리아 발병 지역을 여행 할 때 심각한 말라리아 발병 위험을 감수해야합니다. 말라리아 예방약의 중요성과 모기 구충제 사용."

CDC 데이터에 따르면, 매년 약 2의 말라리아 사례가 미국에서 매년 진단되며, 그 중 300 감염된 사람들이 심각한 질병으로 고통 받고 있습니다. 미국에서는 말라리아로 진단 된 대부분의 사람들이 말라리아로 여행하는 동안 말라리아에 감염됩니다. 말라리아는 모기에 물린 기생충 질환입니다. 말라리아 환자는 보통 열, 오한 및 독감과 같은 질병을 앓습니다. 적절한 치료 없이는 신부전, 발작, 혼동, 혼수 상태 및 사망과 같은 심각한 합병증을 경험할 수 있습니다.

아시아에서 실시 된 무작위 대조 시험 (시험판 1)과 아프리카에서 실시되는지지 무작위 대조 시험 (시험판 2)에서 심한 말라리아에 대한 artesunate IV 제제의 안전성과 효능을 초기에 평가했습니다.

평가판 1 등록 1, 461 202 어린이< 15="" 세를="" 포함하여="" artesunate="" iv="" 준비="" 또는="" 퀴닌을받는="" 환자.="" 평가판="" 2="" 포함="" 5425="" 무작위="" 소아과="">< 15="" 연령에="" 심한="" 말라리아="" 환자가="" artesunate="" 또는="" quinine으로="" 치료되었습니다.="" 이="" 두="" 가지="" 시험에서="" 병원에서="" 사망="" 한="" 관절염="" 치료="" 환자의="" 수는="" 퀴닌="" 치료="" 대조군보다="" 현저히="">

실험 1에서 artesunate IV로 치료 한 말라리아 환자 중 가장 흔한 부작용은 투석, 혈색소뇨 증 및 황달이 필요한 급성 신부전이었습니다. 테스트 2 의 안전성은 기본적으로 테스트 1의 안전성과 유사합니다.

artesunate는 artesunate에 심한 알레르기가있는 환자에게는 사용할 수 없습니다.