미국 FDA는 ≥12 세 사람들을위한 로슈 Xofluza를 승인 : 노출 후 예방을위한 최초의 단일 용량 독감 약!

로슈는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 독감 예방 치료제로 독감 환자와 접촉한 12세 이상 사람들에게 독감 치료제 Xofluza(발록사비르 마복실)를 승인했다고 발표했다( 즉, 노출 후 독감 예방 치료). Xofluza는 노출 후 예방을 위해 승인된 최초의 단일 용량 독감 약물이라는 점을 언급할 가치가 있습니다.

또한, 로슈는 미국 FDA와 협력하여 Xofluza를 다른 건강한 어린이(1-12세)의 급성 단순 인플루엔자에 대한 치료제로 사용하고 인플루엔자에 노출된 동일한 연령대의 인플루엔자를 예방할 수 있는 방법을 결정하고 있습니다. 현재 Xofluza는이 인구 (1-12 세 어린이)에서 사용하도록 승인되지 않았습니다.

Xofluza는 행동의 새로운 항 인플루엔자 메커니즘을 가진 일류, 단량 경구 약입니다. 약물은 인플루엔자 바이러스 의존 성 엔도나톨리스에서 CAP 캡 구조를 억제하도록 설계된 엔도나슬리스 억제제이며, 이는 인플루엔자 바이러스 복제에 필수적이다. Xofluza는 타미플루(오셀타미비르, 오셀타미비르) 내성 인플루엔자 균주와 조류 인플루엔자 균주(H7N9, H5N1)를 포함한 인플루엔자 A 및 B 바이러스에 대처하기 위해 설계되었습니다.

시오노 요시노가 발견한 소플루자는 로슈와 시오노 요시노가 공동으로 개발했습니다. 계약에 따르면, 로슈는 일본과 대만 이외의 지역에서 약물에 대한 글로벌 권리를 즐긴다. 지금까지 Xofluza는 많은 국가에서 인플루엔자 A와 B의 치료를 위해 승인되었습니다. 약물의 승인 된 표시포함: (1) 급성 및 복잡 하지 않은 인플루엔자의 치료에 대 한 증상을 초과 하지 48 건강 한 사람들을 위한 시간 12 세 이상; (2) 독감 관련 합병증을 가진 고위험 인구를 위해, 특히: 천식, 만성 폐질환, 심장질환, 병적 비만 또는 노인으로 고통받는 환자 그룹≥65세.

Xofluza는 인플루엔자 치료를 위해 승인된 최초의 유일한 단일 용량 경구 약물이며 지난 20 년 동안 새로운 작용 메커니즘을 가진 최초의 새로운 인플루엔자 약물입니다. Xofluza는 여러 인구 (건강한 인플루엔자 인구, 인플루엔자 합병증의 고위험에 인구, 어린이) 및 치료 설정 (증상 인플루엔자, 노출 후 예방)에 대한 치료 혜택을 가지고 있다는 강력한 임상 증거가 있습니다. 현재 Xofluza는 1세 미만 아동(NCT03653364), 중증 인플루엔자(NCT036840444) 입원 환자, 감염된 사람에서 건강한 사람(NCT0396912)으로 인플루엔자의 확산을 감소시킬 가능성을 평가하는 단계 III 임상 개발 프로젝트에서 평가되고 있다.

이 노출 후 예방 승인은 Xofluza의 단일 복용량의 노출 후 예방을 평가한 단계 3 BLOCKSTONE 연구 결과를 기반으로 합니다. 연구 결과는 의학의 뉴잉글랜드 전표 (NEJM)에서 최근에 간행되었습니다. BLOCKSTONE은 인플루엔자 환자와 함께 살고있는 가족 구성원 (성인과 어린이)을위한 예방 치료로 Xofluza와 위약을 평가했습니다. 데이터는 인플루엔자 환자의 가족 접촉 중, 단일 복용량 경구 약물로 Xofluza는 위약에 비해 인플루엔자에 중요한 예방 효과가 있음을 보여줍니다. Xofluza로 치료 대상자 중, 1% 세 가족의 12 세 이상 인플루엔자 했다, 그리고 13% 위약 그룹의. 이 연구에서 Xofluza는 잘 용납되었고 새로운 안전 신호가 발견되지 않았습니다.

로슈의 최고 의료 책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway)는 "오늘의 승인을 받아 Xofluza는 이제 인플루엔자에 대한 첫 번째 단일 용량, 노출 후 예방 치료로 사용할 수 있습니다. 우리는 인플루엔자의 부담을 줄이는 것이 COVID-19 전염병 동안 우리의 의료 시스템에 대한 압력을 줄이는 데 도움이 되기를 바랍니다."

세레스 마로타, 독감 싸우는 가족의 최고 운영 책임자는 말했다: "인플루엔자는 미국 전역의 가족을 부담하고 매년 수백만명의 사람들을 아프게하는 심각한 질병입니다. 현재 글로벌 COVID-19 전염병 독감 시즌이 전염병에 진입하려고함에 따라, 우리는 독감에 노출 된 후 예방 사용을위한 단일 용량 독감 약으로 Xofluza를 환영합니다."

BLOCKSTONE 연구는 무작위, 위약 제어, 노출 후 예방 연구. 그것은 건강한 과목 (성인과 아이들)를 포함했으며, 그의 가족 구성원은 급속한 인플루엔자 진단 테스트 (즉, "지표 케이스 [index] 환자]에 의해 인플루엔자에 감염된 것으로 확인되었다.). 이 과목Xof루자의 단일 복용량을 받을 무작위 되었다 (체중에 따라 복용량) 또는 위약 인플루엔자를 방지 하기 위해 측정으로. 1차 종점은 인플루엔자 바이러스에 대해 양성 반응을 보인 피험자의 비율을 평가하고, 발열이 있었으며, 1-10일째부터 관찰 기간 동안 하나 이상의 호흡기 증상을 보였습니다.

그 결과는 그의 가족 구성원이 인플루엔자를 가진 건강한 과목 중, Xofluza의 단 하나 경구 관리는 인플루엔자 감염을 방지에 중요한 효력이 있고 인플루엔자의 리스크를 86%까지 현저하게 감소시킨 것을 보여주었습니다. 특정 데이터는: 위약 단과 비교하여, Xofluza 단에 있는 인플루엔자 감염을 가진 피험자의 비율은 현저하게 감소했습니다 (10 일 관측 기간 도중 인플루엔자 바이러스 감염, 발열 및 그밖 인플루엔자 현상을 가진 피험자의 비율: 1.9% 대 13.6% , P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" serious="" adverse="" events="">