미국 FDA는 카보 테그 라 비르에게 트루 바다보다 66 % 더 높은 효능을 가진 획기적인 약품 자격을 부여했습니다!

ViiV Healthcare는 GlaxoSmithKline (GSK)과 Pfizer 및 Shionogi가 관리하는 HIV / AIDS 약물 연구 개발 회사입니다. 최근이 회사는 미국 식품의 약국 (FDA)이 HIV 사전 노출 예방 (PrEP)을위한 카보 테그 라 비르 장기 작용 주사 (CAB LA) 획기적인 약물 지정 (BTD)을 부여했다고 발표했습니다.

cabotegravir (CAB)는 오래 지속되는 HIV-1 인테그라 제 사슬 전달 억제제입니다. BTD상은 HIV 예방 시험 네트워크 083 연구 (HPTN 083)의 효능 및 안전성 결과를 기반으로합니다. 이번 연구의 최종 분석 데이터는 올해 7 월 제 23 차 국제 AIDS 컨퍼런스 (AIDS 2020)의 가상 회의에서 발표됐다.

HPTN 083은 세계적인 HIV 예방 연구입니다. 최종 분석은 HIV-1 후천성 감염 예방 측면에서 2 개월마다 투여되는 카보 테그 라 비르 지속성 주사 (CAB LA)가 노출 전 현재의 HIV 예방보다 낫다는 것을 보여주었습니다. 성적인 약물 (PrEP) 표준 치료 약물 -Gilead'의 1 일 1 회 경구 약물 Truvada (FTC / TDF, 엠 트리시 타빈 / 테 노포 비르, 200mg / 300mg 정제)가 더 효과적이며 HIV-1 감염 예방에 높은 효율성을 보입니다 66 % (95 % CI : 38 % -82 %). 구강 치료에 대한 높은 순응도에도 불구하고 CAB LA는 기록 된 HIV 감염 사건의 1 차 효능 종점에서 우월성을 보여주었습니다.

이달 초, 카보 테그 라 비르 장기 작용 주사 (CAB LA)를 2 회에 한 번 평가 한 HIV 예방 시험 네트워크 084 연구 (HPTN 084)의 조기 맹검 해제 인 독립 데이터 보안 모니터링위원회 (DSMB)의 권고에 따라 개월) 여성의 HIV 감염 예방의 안전성과 효과. 데이터에 따르면 카보 테그 라비 르는 여성의 PrEP에 사용될 때 Truvada보다 89 % 더 효과적입니다.

HIV는 여전히 세계적인 공중 보건 위기입니다. 2019 년 말까지 약 3,800 만 명의 HIV 감염자와 170 만 명의 새로운 HIV 감염자가 있습니다. HIV 예방과 관련하여 매일 경구 준비에 대한 효과적인 대안을 제공하기 위해 새로운 옵션이 필요합니다. 승인을 받으면 2 개월마다 투여되는이 지속성 주사 (CAB LA)는 HIV 예방 게임의 규칙을 변경하여 1 년 365 회 경구 투여에서 1 년 6 회 주사로 투여 빈도를 줄일 수 있습니다. .

ViiV Healthcare의 연구 개발 책임자 인 Kimberly Smith 박사는 다음과 같이 말했습니다 :“고위험군에서 HIV 감염 위험을 줄이는 신약은 우리가 전 세계 HIV 전염병을 종식시키는 데 도움이되는 중요한 도구입니다. HPTN 083 및 084 연구의 데이터에 따르면 카보 테그 라 비르 장기 작용 주사가 HIV 예방에있어 모든 사람보다 낫습니다. FTC / TDF 정제는 매일 경구로 복용합니다. 우리는 후천성 HIV 감염 위험이있는 사람들에게이 예방 옵션을 제공하기 위해 미국 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대합니다."

HPTN 083 (NCT02720094)은 이중 맹검 IIb / III 상 연구로, 남성과 성관계 (MSM)를하는 남성 약 4600 명, 남성과 성관계를 가진 트랜스젠더 여성을 등록했습니다. 이 피험자는 모두 HIV 음성이지만 HIV 감염의 위험이있는 것으로 간주되는 피험자의 3 분의 2는 30 세 미만 (중앙 연령 : 26 세)이고 12 %는 트랜스젠더 여성 (n=567)이었습니다. 미국에서는 피험자의 절반이 흑인 또는 아프리카 계 미국인 (n=844)으로 간주되었습니다. 이 연구는 매일 경구 FTC / TDF 정제 (200mg / 300mg)와 비교하여 HIV 감염 예방에있어 8 주마다 CAB LA 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 2016 년 11 월 등록을 위해 시작되었으며 아르헨티나, 타겟, 페루, 미국, 남아프리카 공화국, 태국 및 베트남의 연구 센터에서 수행되었습니다. 각 피험자는 최대 3 년 동안 맹검 연구 약물 치료를 받게됩니다.

HPTN 083 연구는 두 가지 효과적인 예방 약물을 직접 비교하는 최초의 임상 시험 중 하나라는 점을 언급 할 가치가 있습니다. 북미, 남미, 아시아 및 아프리카의 40 개 이상의 연구 센터에 4600 명의 피험자가 등록되었습니다. 사전 계획된 독립 데이터 및 안전 모니터링위원회 (DSMB) 검토 후 연구의 이중 맹검 기간은 2020 년 5 월 초에 종료되었습니다. 검토 결과에 따르면 2 회에 한 번씩 카보 테그 라 비르 (CAB LA)를 장기간 지속 주입하는 것으로 나타났습니다. 연구 모집단에 몇 개월이있었습니다. HIV 감염 예방에 매우 효과적입니다. 최종 분석 결과 CAB LA가 1 일 1 회 경구 약물 인 Truvada (FTC / TDF)보다 우수하다는 것이 확인되었습니다.

최종 데이터 분석에서 52 건의 HIV 감염 사례가 관찰되었으며, CAB LA 그룹에서 13 건, FTC / TDF 그룹에서 39 건이 관찰되었습니다. 이는 CAB LA 그룹에서 HIV 감염률이 0.41 % (95 % CI : 0.22 % -0.69 %)이고 FTC / TDF 그룹이 1.22 % (95 % CI : 0.87 % -1.67 %)임을 의미합니다.

372 명의 FTC / TDF 대상체의 무작위 서브 세트 샘플링에 따르면, 대상체의 87 %에서 TDF (농도> 0.31 ng / ml)가 검출되었고, 대상체의 75 %에서 TDF 농도 및 일일 용량 수준이 검출되었습니다. gt; 40ng / mL), 이는 경구 FTC / TDF에 대한 높은 순응도를 나타냅니다. 경구 요법에 대한 순응도가 높지만 CAB LA는 연구 집단에서 HIV 감염을 예방하는 데 FTC / TDF보다 66 % 더 효과적입니다 (95 % CI : 38 % -82 %).

연구 전체에 걸쳐 CAB LA와 FTC / TDF는 잘 견디었고 대부분의 부작용은 경증 또는 중등도였으며 두 그룹간에 균형이있었습니다. 주사 부위 반응, 발열, 고혈압은 CAB LA 그룹에서 더 흔했으며 메스꺼움은 FTC / TDF 그룹에서 더 흔했습니다. CAB LA 그룹의 대부분의 피험자 (80 %)는 주사 부위의 통증이나 압통을보고 한 반면, FTC / TDF 그룹의 31 %만이 위약 주사를 받았습니다. 이 연구에서 CAB LA 군은 주사 부위 반응 (ISR) 또는 주사 불내성으로 인한 금단 율이 2 %였으며, FTC / TDF 군에서는 ISR로 인한 금단이 없었다.