새로운 C3 억제제 AMY-101은 강력한 효과가 있습니다 : 3 주 만에 염증 제거

Amyndas Pharma는 새로운 보체 요법 개발에 주력하는 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. 최근 회사는 치주염과 치은염 치료를 위해 AMY-101을 평가하는 2 상 임상 시험 (NCT0394444)의 긍정적 인 결과를 발표했습니다. 결과는 연구가 1 차 및 주요 2 차 평가 변수에 도달 한 것으로 나타났습니다. 위약과 비교하여 AMY-101은 치주 염증 제거에 통계적으로 유의하고 임상 적으로 유의 한 효능이 있으며 안전하고 내약성이 뛰어납니다.

현재 Amyndas는 미국 FDA와 2 상 B 종결 회의를 개최하고 주요 3 상 연구를 준비 할 계획입니다. 임상 3상에서 성공한다면 AMY-101은 치주 질환 치료를위한 새로운 작용 기전을 제공하는 최초의 국소 약물이 될 가능성이 있으며, 이는 임상의에게 치주 질환 치료를위한 효과적인 대체 방법을 제공 할 것입니다.

이것은 치은염과 만성 치주 염증이있는 성인 환자를 대상으로 한 3 개월 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 2 상 시험입니다. 이 시험에는 39 명의 환자가 등록되었으며, 각 환자의 구강은 AMY-101 또는 위약을 받기 위해 무작위로 두 부분으로 나뉘 었습니다. 이 연구에서 AMY-101 또는 위약은 3 주 연속 일주일에 한 번 감염된 잇몸 조직에 국부적으로 주입되었습니다. 그 후,이 환자들은 안전성과 효과를 평가하기 위해 90 일까지 추적 될 것입니다. 1 차 평가 변수는 치료 시작 후 21 일, 28 일, 90 일에 평가 된 치은 지수의 변화였습니다.

결과는 위약과 비교하여 AMY-101은 모든 평가 시점에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 질병 감소 출혈 (p< 0.001)="" 및="" 치은="" 염증="" 지수="">< 0.001)의="" 주요="" 결정="" 인자를="" 사용하여="" amy-101="" 치료가="" 치은="" 염증을="" 효과적으로="" 제거="" 할="" 수="" 있는지="" 확인했습니다="">< 0.001).="" amy-101로="" 치료받은="" 환자의="" 경우="" 잇몸="" 염증은="" 단기간="" (3="" 주,="" 21="" 일)="" 내에="" 제거="" 될="" 수="" 있으며="" 기계적="" 치료="" 없이도="" 최소="" 90="" 일="" 동안="" 효과가="" 유지됩니다.="" 중요한="" 것은="" amy-101이="" 환자에게="" 안전하고="" 잘="" 견디는="" 것으로="">

AMY-101의 발명가이자 펜실베이니아 대학의 선구자 보완 연구자이자 의학 연구 교수 인 Amyndas의 창시자 인 John Lambris 박사는 다음과 같이 말했습니다." 전임상 연구에서 AMY-101. Amyndas는이를 임상 적으로 계속 평가합니다. 이 최상위 테스트 결과는 AMY-101이 실제로 환자의 치주 염증을 줄일 수 있으며 치주 치료의 새로운 표준이 될 가능성이 있다는 우리의 가설을 확인할 수 있음을 보여줍니다. 반복적 인 공격적인 치주 치료의 필요성을 제거 할 수 있습니다."

Amundas의 전무 이사 인 Despina Yancopoulou는 다음과 같이 말했습니다 :" 가급적이면 AMY-101의 다기관 3 상 시험을 통해 최선의 방법을 설계하기 위해 미국 FDA 및 기타 규제 기관과 이러한 결과를 논의하기를 기대합니다. 치주이 질병은 많은 사람들에게 영향을 미치며 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기를 희망합니다."

치은염은 많은 사람들에게 영향을 미칩니다. 지속적으로 치료 및 치료하지 않으면 치주염을 유발합니다. 이것은 성인의 치아 손실의 중요한 원인입니다. 또한 인구의 약 20-50 %에 영향을 미치는 세계에서 가장 흔한 질병 중 하나입니다. . 약 7 억 3400 만 명 (전 세계 인구의 약 11.2 %)이 치주염의 영향을받습니다.

보체 시스템은 치주 질환 및 염증성 뼈 손실에 관여하는 것으로 나타났습니다. 인간이 아닌 영장류를 대상으로 한 전임상 연구에서 보체 C3의 활성화는 잇몸의 염증을 촉진하여 치아의지지 뼈를 파괴하는 것으로 나타났습니다.

AMY-101은 C3 수준에서 보체 캐스케이드를 억제하는 것을 목적으로하는 새로운 유형의 합성 고리 형 펩타이드입니다. 원숭이에서 약물의 국소 주사는 기존의 자연 발생 치주염을 역전시키는 것으로 입증되었습니다.

AMY-101은 3 세대 콤 스타틴 (삼환 식 펩타이드) 유사체 Cp40을 기반으로하는 보체 C3 표적 요법입니다. Compstatin은 인간과 영장류 C3에 대해 강한 친화 성과 선택성을 가진 합성 고리 형 펩타이드입니다. 펜실베니아 대학의 John Lambris 교수와 그의 팀이 발견했습니다. Compstatin은 C3 수준에서 보체를 집중적으로 억제하고 보체 활성화 캐스케이드의 모든 다운 스트림 경로를 차단합니다.

AMY-101 구조식 (사진 출처 : invivochem.com)

Amyndas는 C3 수준에서 보체를 집중적으로 억제함으로써 AMY-101 및 새로운 4 세대 콤 스타틴을 개발하고 있으며, 이는 다양한 보체의 치료에서 일부 보체 억제제 (예 : 항 -C5 약물) 또는 기타 C3 억제제보다 더 좋을 수 있습니다. -매개 질병. 에이전트가 더 효과적입니다. 또한 다른 C3 억제제와 비교하여 AMY-101 및 4 세대 콤 스타틴의 새로운 특성 (증가 된 표적 친 화성, 개선 된 PK 프로파일 및 향상된 용해도)은 투여 경로의 범위를 넓히고 만성 요법 빈도에서 투여를 감소시킬 수 있습니다. .

또한 AMY-101은 급성 호흡 곤란 증후군 (ARDS)과 결합 된 신종 코로나 바이러스 폐렴 (COVID-19) 환자의 치료를 평가하기위한 임상 2 상도 진행 중입니다. 시험은 중간 분석 단계에 들어갔다. Amyndas는 또한 AMY-101을 사용하여 다른 보체 매개 질환의 치료를 2/3 상 임상 시험으로 발전시키고 있으며 추가 인간 임상 시험을위한 차세대 약물 후보의 강력한 파이프 라인을 개발하고 있습니다.

그중 AMY-106은 전임상 개발에서 Amyndas가 개발 한 4 세대 컴 스타틴입니다. PK와 용해도가 향상되었으며 인간이 아닌 영장류의 유리체에서 3 개월 이상의 체류 시간이 있습니다. 인간 보완 중재를 크게 지원할 잠재력이 있습니다. 망막 질환의 안내 치료. AMY-106은 노화 관련 황반 변성 (AMD) 및 기타 안과 질환을 치료하기 위해 유리체 내 투여 용으로 설계되었습니다.