Roche / AbbVie Venclexta + 아자 시티 딘 III 기 성공 : 생존을 크게 연장합니다!

Roche와 AbbVie는 최근 유럽 혈액 학회 (EHA) 25 차 가상 회의에서 III 단계 VIALE-A 연구 (NCT02993523)의 긍정적 인 결과를 발표했습니다. 이 연구는 이전에 치료를받지 않았고 집중 화학 요법을받을 수없는 급성 골수성 백혈병 (AM) 환자에서 수행되었습니다. 그들은 azacitidine (AZA, hypomethylating agent) 단일제 치료 요법, Venclexta / Venclyxto (venetoclax)와 azacitidine의 복합 치료의 효능과 안전성을 비교했습니다. 결과는 전체 생존율 (OS)과 복합 완전 관해율 (CR + CRi : 완전 완화 율 + 완전 완화 율, 불완전한 혈구 수 회복)을 달성하는 주요 종점에 도달 한 것으로 나타났습니다.

Venclexta / Venclyxto는 AbbVie와 Roche가 개발 한 동급 최강의 구강 선택적 B 세포 림프종 인자 -2 (BCL-2) 억제제이며 미국 시장의 상업화를 공동으로 책임지고 있습니다 (상표명 : Venclexta ), AbbVie는 미국 이외의 시장 (상표명 : Venclyxto)의 상업화를 책임집니다.

이 회의에서 발표 된 구체적인 자료는 다음과 같다 : (1) 아자 시티 딘 단독 요법 그룹과 비교하여, Venclexta / Venclyxto + 아자 시티 딘 조합 치료 그룹의 전체 생존 시간 (OS)이 상당히 연장되었다 (중간 OS : 14.7 개월) vs 9.6 개월), 사망 위험 34 % 감소 (HR=0.66; 95 % CI : 0.52-0.85; p< 0.001).="" (2)="" azacitidine="" 단독="" 요법="" 그룹과="" 비교하여="" venclexta="" venclyxto="" +="" azacitidine="" 조합="" 치료="" 그룹의="" 전체="" 완전="" ​​관해율="" (cr="" +="" cri)이="" 두="" 배="" 이상="" (66.4="" %="" vs="" 28.3="" %,=""><>

또한, 본 연구는 CR + CRh의 2 차 평가 변수에 도달했다 (완전 관해의 + 부분 혈액 학적 회복의 완전 회복) : 64.7 %의 CR + CRh Venclexta / Venclyxto + 아자 시티 딘 및 아자 시티 딘 단독 요법 그룹의 64 % 만 22.8 %.

이 연구에서, Venclexta / Venclyxto + 아자 시티 딘 프로토콜의 안전성은 프로토콜에서 약물의 알려진 안전성 특성과 일치했으며, 프로토콜과 관련된 예상치 못한 안전 신호는 발견되지 않았습니다. Venclexta / Venclyxto + azacitidine 치료군과 azacitidine 단독 요법 군에서 ≥3 등급 이상 반응은 혈소판 수가 적어 (혈소판 감소증 : 45 % vs 38 %), 백혈구 수가 적음 (호중구 감소증) 증상 : 42 % vs 29 %; 백혈구 감소증; 21 % vs 12 %), 열이있는 백혈구 수가 적고 (열성 호중구 감소증 : 42 % vs 19 %) 적혈구 수가 적습니다 (빈혈증 : 26 % vs 20 %).

VIALE-A 연구의 데이터는 미국 식품의 약국 (FDA)을 포함한 글로벌 규제 기관과 공유되었습니다. MD의 Levi Gallaway 글로벌 제품 개발 책임자 인 로슈 최고 의료 책임자 (Roche Chief Medical Officer)는 다음과 같이 말했다. 제한된 수의 환자. VIALE-A 연구에서 관찰 된 상당한 생존 ​​이점은이 공격성 질환을 가진 환자를위한이 Venclexta / Venclyxto 기반 조합의 잠재적 유용성을 강화합니다."

급성 골수성 백혈병 (AML)은 생존율이 낮고 치료 옵션이 매우 제한적인 혈액 암 치료에 가장 공격적이고 어려운 치료법 중 하나입니다. 골수에 AML이 형성되어 혈액 및 골수에서 비정상적인 백혈구 수가 증가합니다. AML은 보통 빨리 악화되지만 모든 환자가 집중 화학 요법을받을 수있는 것은 아닙니다. 나이와 동반 질환은 집중 화학 요법을 제한하는 일반적인 요인입니다. 환자의 약 28 %만이 5 년 동안 생존하고 더 길어질 수 있습니다.

미국에서 Venclexta는 저 메틸 화제 (azacitidine (AZA) 또는 데시 타빈 [데시 타빈, DAC]) 또는 저용량 시타 라빈 (LD-AC)과 병용하여 가속화 된 승인을 받았다. 새로 진단 된 제 2 형 AML의 1 차 치료 성인 환자, 구체적으로 : (1) 75 세 이상의 노인 AML 환자; (2) 다른 질병의 존재로 인해 집중 유도 화학 요법에 적합하지 않은 AML 성인 환자.

상기 언급 된 AML 적응증의 지속적인 승인은 확인 연구에서 임상 적 이점의 검증 및 설명에 좌우 될 수있다. VIALE-A 연구는 Venclexta 임상 개발 프로젝트의 일부로, 현재 FDA' AML의 첫 번째 치료를위한 Venclexta의 가속화 된 승인을 완전한 승인으로 전환하는 것을 목표로합니다.

Venclexta / Venclyxto'의 활성 약학 적 성분은 Venetoclax이며, 이는 구강 B 세포 림프종 인자 -2 (BCL-2) 억제제이다. BCL-2 단백질은 세포 자멸사 (프로그램 된 세포 사멸)에서 중요한 역할을합니다. 일부 세포 (림프구 포함)의 아 pop 토 시스를 예방하고 특정 유형의 암에서 과다 발현하는 것은 약물 내성 발달과 관련이 있습니다. Venetoclax는 BCL-2의 기능을 선택적으로 억제하고 세포&# 39의 통신 시스템을 복원하며 암 세포가 종양 치료의 목적을 달성하기 위해 스스로 파괴되도록하는 것을 목표로한다. 현재, 베네토 클락 스는 성인의 만성 림프 구성 백혈병 (CLL), 소세포 림프종 (SLL) 및 급성 골수성 백혈병 (AML)의 치료로 전 세계 여러 국가에 상장 된 것으로 승인되었습니다.

미국에서 Venetoclax는 FDA에 의해 5 개의 획기적인 약물 인증 (BTD)을 받았습니다 : 1 BTD는 CLL에 대한 1 차 치료, 2 개의 BTD는 재발 성 또는 불응 성 CLL에, 2 BTD는 1 차에 수여되었습니다 AML의 치료. 현재 Roche와 AbbVie는 CLL, AML, 호 지킨 림프종 (NHL) 및 확산 성 대형 B 세포 림프종 (DLBCL)을 포함한 여러 유형의 혈액 암 치료를위한 Venetoclax 단일 요법 및 병용 요법을 조사하기위한 대규모 임상 프로젝트를 수행하고 있습니다. )) 다발성 골수종 (MM) 등