재생 위안과 자이딩 제약은 전략적 협력에 도달, 중화권은 B 세포 종양을 치료하기 위해 REGN1979를 개발!

Regeneron과 Zai Lab은 최근 중국 본토, 홍콩, 대만 및 마카오에서 CD20xCD3 이중 특이적 항체 REGN1979의 개발 및 상용화에 대한 전략적 협력에 도달했다고 발표했다.

이 협력은 등록된 예심이 될 수 있는 B 세포 비 호지킨 림프종 (B-NHL)의 진행 중인 단계 II 연구를 포함하여 REGN1979의 글로벌 임상 연구 및 개발 작업을 지원할 것입니다. 또한, REGN1979가 중국 상장 승인을 받으면 자이딩 제약은 자체 상용화 팀을 사용하여 계약 영역 내에서 상용화 작업을 촉진할 것입니다. REGN1979는 재생 이중 특이적 항체 플랫폼을 통해 생성된 가장 진보된 이중 특이적 단일클론 항체이다. B 세포 종양 단백질(CD20) 및 면역계 T 세포 수용체(CD3)에 결합하여 암을 죽이는 것을 목표로 한다. 셀.

계약에 따라 재생 위안은 미화 3천만 달러의 초기 지불금을 받고 최대 미화 1억 6천만 달러의 등록 및 판매 이정표 지불을 받게 됩니다. 자이딩 제약은 REGN1979의 글로벌 개발 비용의 일부를 공유하고 중국 본토, 홍콩, 대만 및 마카오에서 종양학 분야를 개발하고 독점적으로 상용화 할 수있는 권리를 얻습니다. 또한, 재생은 제품이 상용화 된 후 미래의 수익의 일부를 얻을 것이다. 동시에, 재생은 계약 영역의 개발 및 상용화에 REGN1979의 생산 및 공급을 담당할 것입니다.

종양학 임상 및 번역 과학 수석 부사장이자 이사인 Israel Lowy 박사는 다음과 같은 말을 했습니다. 그들의 과거 업적은 우리의 비전과 매우 일치합니다. 우리는 심각한 질병으로 고통받는 환자가 혁신적인 치료를 제공하기 위해 지속적으로 과학적 힘을 사용하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 자이딩의 지원은 REGN1979의 글로벌 개발을 가속화하는 데 도움이 될뿐만 아니라이 중요한 지역에서이 유망한 약물 혜택을 환자를 보다 신속하게 만들 것입니다. "

자이딩 제약의 창립자이자 회장이자 최고 경영자인 Ying Du 박사는 다음과 같은 "재생은 혁신적인 약물 개발의 글로벌 리더입니다. 우리는 REGN1979 및 Regener와 협력하고 회사를 위한 혈액 종양 제품 파이프라인을 설치하는 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 자이딩 제약은 REGN1979의 성공을 강력하게 촉진하기 위해 중국 본토, 홍콩, 대만 및 마카오에서 등록 및 임상 측면과 상업적 레이아웃에 대한 전문적인 역량에 의존하기를 희망합니다. 우리는 Regeneron과 긴밀히 협력하여 글로벌 비즈니스 개발을 확장하여 의료 적 요구가 아직 충족되지 않은 환자에게 혁신적인 약물을 제공 할 것입니다. "

REGN1979는 확산 큰 B 세포 림프종 (DLBCL) 및 여포 성 림프종 (FL)의 치료를 위해 미국 식품 의약국 (FDA)에 의해 고아 약물 자격을 부여하고있다. REGN1979는 현재 진행성 여포 림프종(FL), 확산대형 B 세포 림프종(DLBCL) 및 기타 림프종 환자에서 등록된 임상 시험이 될 수 있는 단계 I 임상 연구 및 단계 II 임상 연구를 수행하고 있습니다.

REGN1979의 단계 I 임상 연구의 긍정적인 결과는 혈액학의 2019 미국 학회 (ASH) 연례 회의에서 발표되었습니다. 자료에 따르면 재발 또는 난치성 확산 대형 B 세포 림프종(R/R DLBCL)에 대한 REGN1979 단독요법이 고용량으로 효능이 향상된 것으로 나타났습니다: 80/160/320 mg 치료를 받은 8명 중 5명이 완전한 완화(CR)를 받았으며, CAR-T 치료에 실패한 3명의 환자 중 2명이 CR을 달성했습니다.

또한, REGN1979 재발 또는 난치성 여포 림프종(R/R FL)의 단일 제제 치료는 또한 증가된 투여량으로 효능의 증가를 보였다: ≥5 mg 치료를 받은 14명의 환자 중 13명이 완화되었고, 전체 반응률은 (ORR) 최대 93%(n= 13/14), 완전 방출율(CR)은 71%에 달했다.

2019 ASH 연례 회의에서 로슈는 재발 또는 난치성 B 세포 비 호지킨 림프종 (R / R / R B -NHL) 환자의 효능 데이터를 치료하기 위해 두 개의 CD20xCD3 이중 특이적 항체 (mosunetuzumab 및 CD20-TCB)를 발표했다는 것을 언급 할 가치가 있습니다.

—-GO29781 연구(NCT02500407)는 (1) 모스네투주맙 ORR이 62.7%(n= 42/67) 및 37.1%(n= 46/124), CR은 43.3%(n = 29/67) 및 19.4%(n=24/24)인 것으로 나타났습니다. (2) CR은 지속성을 보였고, 82.8%의 나태한 NHL(n=24/29)을 가진 환자의 초기 치료 후 26개월이 면제되었고, 공격적인 NHL 환자의 70.8%(n=17/24) 그는 초기 치료 후 16개월 후에도 여전히 완화되었다. (3) 이전에 CAR-T 세포 치료를 받은 환자 중 ORR은 38.9%(n= 7/18)이고 CR은 22.2%(n= 4/18)였습니다.

——NP30179 연구 결과(NCT03075696)의 결과는 다음과 같다: (1) CD20-TCB + Gazyva/ Gazyvaro R/R/R B-NHL ORR에 대한 병용 요법은 54%(n=15/28), CR은 46%(n=13/28)이다. (2) R/R FL, ORR 및 CR을 가진 환자 중 66.7%(n=4/6);; 공격적인 NHL 환자 중, ORR은 50.0%(n= 11/22)이고 CR은 40.9%(n = 9/22)였습니다.

재생 REGN1979와 동일한 작용 기전을 가지며, 로슈 모순에투주맙 및 CD20-TCB는 CD20xCD3 T 세포 결합 이중 특이적 항체이며, T 세포의 표면에 CD20및 CD3를 표적화한다. 이 이중 표적화는 환자의 기존 T 세포를 활성화하고 리디렉션할 수 있으며, 독성 단백질을 B 세포로 방출하여 표적 B 세포를 제거할 수 있습니다.

두 항체, 모순네투주맙 및 CD20-TCB는 구조적으로 다르다. 모순네투주맙의 구조는 인간의 천연 항체와 유사하지만, CD20을 표적으로 하는 두 개의 팹 영역과 다른 팹이 CD3를 표적으로 한다. CD20-TCB는 CD20을 타겟팅하는 두 개의 팹 영역과 CD3를 타겟팅하는 하나의 팹 영역을 포함하는 새로운 "2: 1" 구조 패턴을 가지고 있습니다. 이 2개의 항체는 환자를 위한 가장 중대한 잠재적인 임상 이득이 있는 선택권을 결정하기 위하여 몇몇 이중 특이적 항체 모형을 탐구하는 Roche의 전략의 일부입니다. 현재 로슈는 모순네투주맙과 CD20-TCB를 단독요법으로 개발하고 있으며, 확산형 B세포 림프종및 여포성 림프종을 포함한 CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종을 치료하기 위해 다른 약물과 병용하여 개발하고 있다.