화이자의 차세대 경구용 JAK1 억제제 Cibinqo가 일본에서 승인되었습니다. 그 효능은 Dupixent를 능가합니다!--1/2

화이자는 최근 일본 후생노동성(MHLW)이 시빈코(Cibinqo)를 승인했다고 발표했다.아브로시티닙), 1일 1회 경구 JAK1 억제제로 전신 치료, 기존 요법에 대한 불충분한 반응, 중등도에서 중증의 아토피 피부염(AD)이 있는 12세 이상 성인의 치료에 적합하다. Cibinqo는 올해 9월 초 영국에서 세계 최초로'승인을 받았으며 위와 동일한 적응증을 받았습니다. 일본과 영국에서 Cibinqo의 복용량은 100mg 또는 200mg입니다.

일본에서 Cibinqo's 승인은 4개의 3상 연구(치료 기간: 12~16주) 및 장기 연장 연구를 포함한 강력한 3상 JADE 글로벌 임상 개발 프로젝트의 데이터를 기반으로 합니다.

현재 미국, 호주, 유럽연합 등 전 세계 많은 국가와 지역에 아로시티닙의 상장 신청서가 제출돼 심사를 받고 있다. 다수의 임상시험에서,아브로시티닙가려움증의 증상을 빠르게 감소시키고 피부 병변을 제거하는 것을 포함하여 알츠하이머병의 증상과 징후를 완화시키는 데 강력한 효과가 있습니다. 특히 JADE DARE 3상(B7451050)의 일대일 연구에서 피하주사제 듀피젠트(중국 상품명 다비투오, 일반명 두필루맙)와 비교했을 때,아브로시티닙모든 평가에서 평가되었습니다. 모든 치료 효과 지표가 통계적으로 우수합니다.

화이자 바이오파마슈티컬 그룹의 안젤라 황 사장은 “중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자의 치료 옵션은 제한적이다. 시빈코의 상장 승인은 일본 환자들의 삶에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 일본 후생노동성(MHLW)과 참여해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 광범위한 임상 시험에서 환자와 그 가족. 이제 우리의 주요 목표는 가능한 한 많은 환자가 정기적으로 Cibinqo를 받고 이 중요한 치료의 혜택을 받을 수 있도록 하는 것입니다.&따옴표;

아브로시티닙 분자 구조

아토피 피부염(AD)은 피부 염증과 피부 장벽 결함을 특징으로 하는 만성 피부 질환입니다. 피부 홍반, 가려움증, 경화/구진 형성, 삼출/딱지가 특징입니다. 이 질병은 심각하고 예측할 수 없으며 일반적으로 쇠약하게 만드는 피부 질환으로 환자와 가족의 일상 생활에 상당한 영향을 미칩니다. 알츠하이머병은 전 세계적으로 성인의 최대 10%와 어린이의 최대 20%에 영향을 미치는 가장 흔한 만성 재발성 소아 피부 질환 중 하나입니다. 많은 중등도에서 중증 환자는 잘 통제되지 않는 상태를 가지고 있으며 그들에게 가장 중요한 증상을 완화하기 위해 추가 치료 옵션이 필요합니다.

시빈코'의 유효성분아브로시티닙Janus kinase 1(JAK1)을 선택적으로 억제할 수 있는 작은 경구 분자입니다. JAK1의 억제는 인터루킨(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 및 흉선 기질 림프구 생성 채식주의자(TSLP)를 포함하여 아토피 피부염(AD)의 병태생리학적 과정과 관련된 다양한 사이토카인을 조절하는 것으로 믿어집니다. ). 미국에서는 2018년 2월 FDA가 중등도~중증 알츠하이머병 치료제로 아브로시티닙 혁신의약품 지정(BTD)을 승인했다. 약품 신청(NDA)은 미국 FDA에서 검토 중입니다. 또한 동일 환자군에 대한 아브로시티닙의 시판허가신청(MAA)도 EMA(European Medicines Agency)에서 심사 중이며, 심사 결과는 2021년 하반기에 나올 것으로 예상된다.