Novo Nordisk USA가 신청서를 제출했습니다 : 집중 치료를위한 Ozempic (simegliutide) 고용량 2.0mg!

Novo Nordisk는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)에 저혈당 약물 Ozempic (세마 글루 타이드, 피하 제제, 주 1 회)의 기존 판매 승인을위한 라벨 확장 신청서를 제출했다고 발표했습니다. 새로운 용량 2.0mg을 도입했습니다. 2020 년 12 월 29 일 Novo Nordisk는 EMA (European Medicines Agency)에 라벨 확장 신청서를 제출했습니다.

Ozempic은 일주일에 한 번 글루카곤 유사 펩타이드 1 (GLP-1) 유사체입니다. 약물은 피하 주사제입니다. 현재 미국에서 0.5mg 및 1.0mg 용량이 승인되었습니다. (2) 심혈관 질환 (CVD)이있는 제 2 형 당뇨병 성인 환자의 경우 주요 심혈관 부작용 (MACE, 심혈관 사망 위험, 치명적이지 않은 심장 마비, 치명적이지 않은 뇌졸중 포함)의 발생을 줄입니다.

이 라벨 확장 애플리케이션은 SUSTAIN FORTE 테스트 결과를 기반으로합니다. 이 시험에는 집중 치료가 필요한 제 2 형 당뇨병 환자 961 명이 등록되었습니다. 데이터는 치료 40 주째에 2.0mg 투여군이 혈당 수준 (HbA1c) 감소 측면에서 1.0mg 투여군보다 통계적으로 유의하게 더 나은 것으로 나타났습니다. 시험에서 세마 글루 타이드의 두 용량 모두 안전하고 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 가장 흔한 이상 반응은 위장관으로, GLP-1 수용체 작용제의 범주와 일치하는 대부분이 경증에서 중등도였으며 시간이 지남에 따라 사라졌습니다. 1.0 mg semaglutide와 비교하여 2.0 mg semaglutide의 위장관 부작용은 유사성을 나타냈다.

Novo Nordisk 부사장 겸 최고 과학 책임자 인 Mads Krogsgaard Thomsen은 다음과 같이 말했습니다 :" 2.0mg 용량의 세마 글루 타이드를 FDA에 제출하게되어 기쁩니다. SUSTAIN 프로젝트에서 대부분의 환자는 7 % 미만의 당화 헤모글로빈 수치의 치료 목표를 달성했습니다. 그러나 일부 환자는 집중 치료가 필요합니다. 2.0mg 용량을 사용하면 더 많은 제 2 형 당뇨병 환자가 치료 목표를 달성 할 수 있습니다."

Semaglutide는 인슐린 분비를 촉진하고 포도당 농도 의존 메커니즘을 통해 글루카곤 분비를 억제하는 인간 글루카곤 유사 펩타이드 -1 (GLP-1) 유사체로 제 2 형 당뇨병 환자의 혈당 수준을 크게 향상시킬 수 있습니다. 저혈당 위험은 낮습니다.

또한 세마 글루 타이드는 식욕을 줄이고 음식 섭취량을 줄여 체중 감소를 유도 할 수도 있습니다. 또한 세마 글루 타이드는 제 2 형 당뇨병 환자의 주요 심혈관 사건 (MACE) 위험을 현저하게 줄일 수 있습니다.

현재 Novo Nordisk는 semaglutide 용 주사 제제 (Ozempic) 및 경구 제제 (Rybelsus)를 개발했습니다.

——Ozempic (세마 글루 타이드, 주사제) : 매주 피하 주사제 (0.5mg 또는 1mg)로 다음 용도에 적합합니다. (1) 제 2 형 당뇨병 성인의 혈당 조절을 개선하기위한식이 조절 및 운동 보조 수단으로 사용 ( 2) 심혈관 질환 (CVD)이있는 제 2 형 당뇨병 성인 환자에게 주요 심혈관 질환 (심혈관 사망, 치명적이지 않은 심장 마비 및 치명적이지 않은 뇌졸중을 포함한 MACE)의 위험을 줄이기 위해 사용됩니다.

Ozempic은 2017 년 12 월 미국 FDA의 첫 승인을 받았으며 현재 전 세계 여러 국가 및 지역에서 시장에 나와 있습니다. 이 약물의 두 번째 적응증은 2020 년 1 월 미국 FDA의 승인을 받았습니다. CVOT (Cardiovascular Outcome Trial) SUSTAIN 6의 데이터에 따르면 심혈관 (CV) 위험이 높은 2 형 당뇨병 환자에서 표준 치료와 병행했을 때 위약, Ozempic은 MACE 복합 평가 변수의 위험을 26 %까지 현저하게 감소 시켰습니다.

——Rybelsus (세마 글루 타이드, 경구 정제) : 흡수를 촉진하는 부형제 SNAC를 함유하는 하루에 한 번 경구 제제입니다. 이 약은 다음에 적합합니다 :식이 조절 및 운동 및 보조 약으로 제 2 형 당뇨병 성인 환자'의 혈당 조절을 개선합니다. Rybelsus는 세계' 최초이자 유일한 GLP-1 수용체 작용제 경구 용 버전입니다. 하루에 한 번 복용하며 7mg과 14mg의 두 가지 치료 용량이 있습니다.

미국에서 Rybelsus 라벨은 2020 년 1 월에 업데이트되어 CV의 안전성을 입증하는 PIONEER 6 CVOT에 대한 추가 정보를 포함합니다. 이 시험은 CV 위험이 높은 2 형 당뇨병 환자를 대상으로 수행되었습니다. 데이터는 표준 치료와 결합했을 때 위약과 비교했을 때 Rybelsus가 복합 MACE 평가 변수 비열 등 성의 1 차 평가 변수에 도달하여 CV의 안전성을 입증하는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 최소 한 번의 MACE를 경험 한 환자의 비율은 Rybelsus 그룹에서 3.8 %, 위약 그룹에서 4.8 %였습니다.

현재 Novo Nordisk는 성인 비만 치료 방법으로 매주 세마 글루 타이드 2.4mg 피하 주사를 연구하고 있습니다. Semaglutide는 배고픔을 줄이고 포만감을 증가시켜 체중 감소를 유도함으로써 사람들이 덜 먹고 칼로리 섭취를 줄 이도록 도울 수 있습니다.

Novo Nordisk는 2020 년 12 월에 세마 글루 타이드 2.4mg 피하 주사에 대한 신약 신청서 (NDA)를 미국 FDA 및 EU EMA에 제출했습니다. 체중 관리. Novo Nordisk는 또한 NDA 검토를 가속화하기 위해 FDA에 PRV (Priority Review Voucher)를 제출했으며, 이는 NDA 검토주기를 표준 10 개월에서 6 개월로 단축 할 수 있습니다.

세마 글루 타이드 2.4mg 피하 주사 제제의 적응증은 다음과 같습니다. 체중 관련 동반 질환이있는 성인 환자.

또한, 2020 년 12 월 Novo Nordisk는 알츠하이머' s 질병 (AD) 치료를 위해 14mg 경구 세마 글루 타이드를 평가하기위한 임상 3 상 개발 계획을 발표했습니다. 14mg 경구 세마 글루 타이드는 지속성 GLP-1 유사체 세마 글루 타이드의 1 일 1 회 경구 제제입니다. 결정은 전임상 모델, 실제 증거 연구, 대규모 심혈관 결과 시험의 사후 분석 및 규제 기관과의 논의에서 GLP-1 데이터를 평가 한 후에 내려졌습니다.

Novo Nordisk는 초기 AD를 가진 약 3700 명의 환자를 등록하는 주요 3a 상 임상 프로젝트를 시작할 계획입니다. 이 프로젝트는 위약 대비 경구 용 세마 글루 타이드의 효과와 안전성을 하루에 한 번 평가하기 위해 2021 년 상반기에 시작될 예정입니다. 이 프로젝트 시험에서 예상되는 주 치료 기간은 약 2 년입니다.