존슨 & 존슨 스프라바토 비강 스프레이 EU에 의해 승인: 신속 하 게 우울증을 완화!

존슨 앤 존슨 (JNJ)의 자회사 인 Janssen Pharmaceuticals는 최근 유럽 위원회 (EC)가 중등도에서 중등도 발생의 치료를 위해 경구 항우울제와 결합 된 급성 단기 치료 약물로 스프라바토 (esketamine) 스프레이의 사용을 확대하는 것을 승인했다고 발표했다. 임상 판단에 근거를 둔 정신 비상사태를 구성하는 중요한 우울한 에피소드 및 중요한 우울한 무질서 (MDD)를 가진 성인 환자는 빨리 우울한 현상을 감소시킬 수 있습니다. 이 승인은 유럽 연합 (EU)에서 승인 된 스프라바토의 두 번째 표시를 표시합니다. 이 이정표는 Spravato는 유럽에 있는 정신 비상사태에 있는 MDD 환자의 처리를 위해 승인된 첫번째 NMDA 길항제합니다.

2020년 7월, Spravato 스프레이는 급성 자살 관념 또는 행동을 가진 심한 우울증 (MDD)을 가진 성인 환자의 치료를 위해 경구 항우울제와 함께 사용되며 우울증증상을 신속하게 감소시키는 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 이 도전적인 치료 인구에서, Spravato는 처음으로 투여될 때 불경기 현상을 향상하기 위하여 보였습니다.

Spravato는 24 시간 이내에 우울증의 증상을 완화하는 것으로 입증 된 규제 당국에 의해 승인 된 최초의 유일한 약물임을 언급 할 가치가있다. 그것은 크게 증상을 완화하기위한 새로운 솔루션을 제공 할 것입니다, 장기까지, 포괄적 인 성적 치료 계획은 열매를 맺기 시작했다.

스프라바토는 30년 이상 승인된 새로운 작용 메커니즘을 가진 최초의 항우울제 약물입니다. 미국과 유럽 연합에서, Spravato는 경구 항우울제와 더불어 내화 불경기를 가진 성인 환자의 처리를 위해, 각각 2019년 3월과 12월에 승인되었습니다.

우울증은 전 세계적으로 장애의 주요 원인과 가장 일반적인 자살 관련 질병입니다. MDD는 사람들의 생각, 느낌 및 행동에 상당한 부정적인 영향을 미치는 심각한 질병입니다. MDD의 증상과 심각도는 사람마다 다릅니다. 자살의 임박한 리스크에 있는 것으로 평가되는 MDD 환자는 즉각적인 내정간섭을 요구하는 정신 비상사태를 구성합니다. 비록 현재 사용 가능한 항우울제 우울증 치료에 효과적, 그들은 일반적으로 몇 주 걸릴 (4-6 주) 전체 효과 달성 하기 위해. 이 지연은 잠재적으로 위험, 특히 때문에 자살의 위험이 치료의 초기 단계에서 가장 높은. 표준 경구 약물에 비해, Spravato는 급속한 발병의 이점을 제공하기 위해 intranass로 투여됩니다.

자살을 방지하거나 자살 관념이나 행동을 줄이는 Spravato의 효과는 입증되지 않았습니다. 임상적으로 필요한 경우, 스프라바토의 사용은 스프라바토의 초기 복용량을 복용 한 후 환자의 증상이 향상되더라도 입원의 필요성을 배제하지 않습니다.

이탈리아 사피엔자 대학의 대학 정신과 클리닉 책임자인 마우리치오 폼필리† 교수는 "우울증은 단순히 슬픈 느낌이상의 것을 느끼고 있으며, 모두에게 다른 증상의 쇠약해지는 조합입니다. 예, 환자가 자살 관념과 같은 정신 응급 처치를 경험할 수있는 범위까지 진행할 수 있습니다. 많은 항우울제는 우울한 현상 취급에 효과적이지 만, 환자의 우울한 현상을 빨리 구호할 수 없습니다. 그것은 전체 효력을 달성하기 위하여 몇 주가 걸릴 수 있습니다 Spravato 비강 스프레이의 급속한 개시는 이 참을성 있는 인구에 있는 중요한 충족되지 않은 필요를 해결합니다."

이 새로운 표시의 승인은 2개의 중추적인 단계 III 임상 연구 결과 (ASPIRE I & II)의 긍정적인 결과에 근거합니다. 이 두 연구의 둘 다 이중 맹검, 무작위, 위약 제어, 멀티 센터 연구. 중등도에서 중증 MDD를 가진 총 456명의 성인 환자가 등록되었습니다. 환자의 85% 이상은 극단적인 자살 관념에 온건한 임상의에 의해 평가되었습니다. 이 연구에서 모든 환자는 첫 번째 입원 및 새로 시작/또는 최적화된 항우울제 치료 계획을 포함하여 포괄적인 표준 치료 계획(SOC)을 받았습니다. 이 환자는 Spravato +SOC 또는 위약 +SOC 처리를 수신하기 위하여 무작위로 할당되었습니다. 1차 효능 종점은 몽고메리-스퍼거 우울증 등급 척도(MADRS)에 의해 측정된 첫 번째 투여 후 24시간 동안 우울한 증상의 감소입니다. 이차 종점은 자살 심각도 척도(CGI-SS-R)의 임상 전체 인상이 첫 번째 투여 후 24시간 자살 심각도의 개선을 측정하였다.

ASPIRE I & II가 이 심각한 질병 환자 그룹에서 수행된 최초의 글로벌 임상 연구이며, 그러한 환자는 일반적으로 항우울제 치료 연구에서 제외된다는 것을 언급할 가치가 있습니다. 결과 포괄적인 SOC와 결합 될 때 보여주었다, 스프라바토 비 강 스프레이 치료 신속 하 게 위약에 비해이 고 위험도 환자 그룹에서 우울증 증상을 감소.

구체적인 결과는: 두 연구 모두 위약 + SOC 치료 그룹과 비교하여 각각의 1차 효능 종점에 도달했으며, 스프라바토 내 비강 스프레이 84mg + SOC 치료 그룹은 MDD 우울증의 증상을 빠르게 감소시키는 데 통계적으로 유의한 이점을 갖는다(P=0.006).

우울증 증상을 줄이기 위한 데이터는: 2 연구 결과에서, MADRS는 첫번째 행정 후에 24 시간을 이용되었습니다. 스프라바토+SOC 치료그룹과 위약+SOC 치료군의 평균 차이는 각각 3.8점과 3.9점이었다. 투여 후 4 시간, Spravato +SOC 치료는 MDD 증상에 명백한 영향을 보였다. 4 시간에서 25 일, Spravato 치료 그룹과 위약 그룹 모두 개선을 계속, 그리고 두 그룹 사이의 차이의 정도는 크게 변경 되지 않은 유지 25 일 더블 블라인드 기간. 이중 맹검 기간이 끝나면 두 연구에서 스프라바토 치료 그룹에서 환자의 54%와 47%가 완화(MADRS 점수 ≤ 12점)에 있었습니다. 이중 맹검 기간에 있는 2개의 처리 단의 임상 개선은 9주의 후속 기간 도중 변경되지 않았습니다.

자살 중증도 개선의 이차 종점: 두 그룹 간의 치료 차이는 통계적으로 유의하지 않았으며, 이는 급성 자살 위기의 2개 치료 그룹에서 환자를 위한 정신 질환 환자의 입원 환자 치료를 포함하여 임상 시험에 사용되는 포괄적인 SOC의 실질적인 유익한 효과 때문일 수 있다.

2연구에서, Spravato+SOC 식이요법은 잘 용납되었고 새로운 안전 신호가 없었습니다. 두 연구에서 강한 자살 관념을 가진 MDD 환자의 치료에서 관찰 된 안전은 내화 우울증 (TRD)의 치료에 스프라바토를 평가하는 이전 임상 연구와 일치합니다. 스프라바토+SOC 치료 군에서 가장 흔한 부작용(>10%) 현기증, 해리, 메스꺼움, 졸음, 흐린 시력, 구토, 팔레시시아, 높은 혈압, 그리고 체증이었다. 부각은 위약 +SOC 그룹 이상이었다 2 시간.

전 세계적으로, 주요 우울 장애 (MDD)는 다른 나이의 사람들에 영향을 미칠 수있는 장애의 주요 원인입니다. 우울증환자 (MDD 포함) 심각한 질병으로 고통을 계속, 신체 기능 및 삶의 모든 측면에 큰 부정적인 영향을 미칠. 현재 유효한 항우울제는 많은 환자를 위해 효과적이더라도, 그들의 개시 시간은 4 6 주이고, 환자의 대략 1/3는 현재 유효한 처리에 반응하지 않습니다.

스프라바토의 활성 제약 성분은 비경쟁적이고 하위형인 비선택적 활성 의존N-메틸-D 아스파르타테(NMDA) 수용체 길항제이며, 그 행동의 원리는 현재 우울증 치료에 대한 시장에 나와 있는 다른 약물과 다르다. NMDA 수용체는 신경 시냅스 가소성과 뉴런 사이의 정보 교환에 중요한 역할을하는 요노로픽 글루타민산 수용체의 하위 유형입니다. 우울증에서, 그것은 NMDA 수용 체를 차단 두뇌 가소성을 향상 하 고 시 냅 스 연결을 강화 할 수 있습니다 생각.

미국에서스프라바토는 2019년 3월에 승인되었습니다. 약물은 적합: 내화 우울증성인 환자의 치료를 위한 경구 항우울제와 결합 (TRD). 이전에 FDA는 자살 위험이 임박한 TRD 환자와 MDD 환자의 치료를위한 획기적인 약물 자격을 Spravato에 부여했습니다.

유럽 연합에서 스프라바토는 2019년 12월에 승인되었습니다. 약물은 선택적 세로토닌 재uptake 억제제와 함께 사용에 적합 (SSRI) 또는 세로토닌과 노르 에피네프린 재uptake 억제제 (SNRI). TRD를 가진 성인 환자의 치료를 위해. 승인에 따르면, 우울증을 가진 환자는 그가 심각한 우울증 에피소드에 그의 현재 중등도 동안 적어도 두 개의 다른 항우울제 치료에 응답 하지 않는 경우 TRD를 가지고 간주 됩니다.