간단한 요로 감염 (uUTI) 미국 규제 업데이트의 Iterum의 sulopenem 치료!

Iterum Therapeutics는 지역 사회 및 병원 환경에서 다중 약물 내성 병원균으로 인한 감염 치료를위한 차세대 경구 및 정맥 항생제 개발에 중점을 둔 임상 단계 아일랜드 바이오 제약 회사입니다. 최근 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 회사가 제출한 자료를 검토하는 데 더 많은 시간이 필요하다는 통지를 받았다고 발표했다.

이들 물질은 퀴놀론에 민감하지 않은 간단한 요로 감염(uUTI)을 가진 환자의 치료를 위한 새로운 항생제 설파템 에자드록실/프로브네시드의 신약 응용(NDA)을 지원하기 위한 것이다. 따라서 2021년 6월 2일에 열릴 예정인 FDA 항균의약품 자문위원회 회의는 연기될 예정이며, NDA의 새로운 목표 조치 날짜는 아직 결정되지 않았다. 이 회사는 NDA 검토를 용이하게하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 것입니다.

Iterum Therapeutics는 2020년 11월 미국 FDA에 상기 NDA를 제출하여 비민감성 퀴놀론 병원균으로 인한 간단한 요로 감염(uUTI)을 가진 환자의 치료에 대한 설호페엠 에자드록실/프로브네시(oral sulopenem)에 대한 승인을 구했다. 그 후, FDA는 NDA를 수락하고 2021 년 1 월 말에 우선 순위 검토를 부여하고, 2021년 7월 25일로 처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA) 목표 날짜를 지정했습니다.

승인되면, 경구 설펜템은 지역 사회 다제 내성 감염을 치료할 수 있는 능력을 가지고 있는 미국 시장에서 최초의 경구 펜렘(penem) 항생제가 될 것입니다.

경구 설펜템에 대한 NDA는 3 상 3 임상 시험 (SURE-1, SURE-2 및 SURE-3)의 데이터를 포함했다. 이 예심에서, 경구 sulopenem는 좋은 내성을 보였다. SURE-1 임상 시험(uUTI)은 퀴놀론 비취약병원체 감염에 의한 uUTI 환자에서 경구 설포템은 치료(TOC) 방문 시 임상 및 미생물 반응의 1차 효능 종점에서 통계적으로 유의했다는 것을 입증하였다 널리 사용되는 대조군 제치프로프로크사신(ciprofloxacin)보다 낫다.

설레펜방 분자 구조 (사진 출처: ebiochemicals.com)

설호템은 화이자로부터 이테럼 치료제에 의해 허가된 새로운 유형의 페넴(penem) 항 감염 화합물이다. 현재 3상 임상 개발 중입니다. 이 약물에는 경구 및 정맥 내 제형이 있습니다. Sulopenem은 다른 항생제에 저항하는 다양한 그램 음성 박테리아, 그람 양성 박테리아 및 혐기성 박테리아에 대하여 강한 항균 활성을 가지고 입증되었습니다.

마케팅승인을 받으면, 설호템은 다중 약물 내성 병원균의 치료에 새로운 경구 항생제에 대한 주요 임상 및 경제적 요구를 해결하고, 환자의 입원을 피하고 조기 퇴원을 촉진하는 데 도움이 될 것입니다.

지금까지 FDA는 지역 사회 획득 세균성 폐렴, 급성 세균성 전립선염, 고노코칼 요도염, 골반 염증 질환, 간단한 요로 감염 (uUTI), 복잡한 요로 감염 (cUTI) 감염 (cUTI) 감염등 7 가지 적응증에 대한 유소 펜션 경및 정맥 제제 자격을 부여하고있다.