Hutchison Medicine Sofatinib는 미국에서 상장 신청을 위해 롤링되고 있으며 국내 시장은 곧 승인 될 것입니다!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (GG quot; Hutchison Medicine" 또는" Chi-Med")는 최근 미국에 surufatinib (HMPL-012라고도 함)를 롤링하기 시작했다고 발표했습니다. 식품의 약국 (FDA). 또는 sulfatinib)은 췌장 및 비 췌장 신경 내분비 종양 (NET) 치료를위한 신약 적용 (NDA)의 첫 번째 부분입니다. 회사는 2021 년 상반기에 허치슨 파마의 첫 미국 신약 등재 신청서 제출을 완료 할 계획이다.

Surufatinib은 Hutchison Medicine에서 독자적으로 개발 한 새로운 유형의 경구 용 티로신 키나아제 억제제로, 항 혈관 형성과 면역 조절의 이중 활성을 가지고 있습니다. 소 파티 닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체 (VEGFR) 및 섬유 아세포 성장 인자 수용체 (FGFR)를 억제하여 종양 혈관 신생을 차단할 수 있으며, 집락 자극 인자 1 수용체 (CSF-1R)를 억제 할 수 있습니다. 종양 관련 대 식세포를 조절하고 종양 세포에 대한 신체'의 면역 반응을 촉진합니다. Sofatinib'의 고유 한 이중 메커니즘은 시너지 적 항 종양 활성을 생성 할 수 있으므로 다른 면역 요법과 함께 사용하기에 이상적인 선택입니다. Hutchison Medicine은 현재 전 세계적으로 Sofatinib의 모든 권리를 소유하고 있습니다.

중국에서 Sofatinib는 신경 내분비 종양 (NET) 치료를위한 2 개의 신약 마케팅 신청서를 제출했습니다. 11 월 미국 식품의 약국 (State Food and Drug Administration)에 의해 승인되었으며 2019 년 12 월 우선 검토에 포함되었으며" under review" 2012 년 12 월 20 일에 무대에 올랐으며 가까운 시일 내에 승인 될 예정입니다. (2) SANET-p 3 상 임상 시험의 긍정적 인 결과를 바탕으로 췌장 NET 신약의 마케팅 적용이 진행되고 있으며, 2020 년 9 월 미국 식품의 약국에 승인되었습니다.

미국에서는 올해 초 FDA가 승인 한 FTD (Fast Track Qualification)를 통해 Hutchison Medicine이 롤링 제출을 통해 신규 약물 마케팅 신청서를 일괄 제출할 수 있습니다. Sofatinib'의 신약 마케팅 애플리케이션은 2 개의 성공적인 중국 3 상 신경 내분비 종양 임상 연구와 미국의 비 췌장 및 췌장 신경 내분비 종양 환자 치료에서 Sofatinib의 데이터 지원을 기반으로합니다. 앞서 Hutchison Medicine은 사전 NDA 회의에서 FDA와 합의에 도달했다고 발표했습니다. 이러한 기존 연구 데이터는 신약 마케팅 신청서 제출의 기초로 사용할 수 있습니다. FDA는 완전한 신청서 자료를받은 후 신청서를 검토하고 신청서를 수락할지 여부를 결정합니다. 올해 8 월 유럽의 약국 (EMA) 인간 사용 의약품위원회 (CHMP)에서 발표 한 과학적 권장 사항에 따라 이러한 연구 데이터는 EMA에 판매 허가 신청서 (MAA)를 제출하는 기준으로도 사용될 것입니다. 2021.

Hutchison Medicine (International)의 전무 이사 겸 최고 의료 책임자 인 Marek Kania는 다음과 같이 말했습니다. 암 치료를 혁신하십시오. 전 세계의 환자에게 가져옵니다. 신경 내분비 종양의 치료는 새로운 치료법이 시급히 필요하며, Sofantinib은 진행성 신경 내분비 종양 환자에게 상당한 임상 적 이점을 보여주었습니다. 미국 FDA에 신약 신청서를 제출하는 것은 우리의 글로벌 입지를 나타냅니다. 범위 내에서 Sofantinib 및 기타 혁신적인 치료법의 상업화 목표는 중요한 단계를 밟았습니다."

수루 파티 닙의 화학 구조 (사진 출처 : pubchem)

Hutchison Medicine은 제한된 치료 옵션을 가진 환자가이 중요한 치료를받을 수 있도록 확장 액세스 프로토콜을 시작할 계획입니다. FDA가 프로그램에 대한 규제 승인을 승인하면 조기 치료 프로그램의 등록이 2021 년 1 분기에 시작될 것으로 예상됩니다.

FDA는 2020 년 4 월 췌장 및 비 췌장 신경 내분비 종양 치료에 대한 두 가지 패스트 트랙 자격을 소 파티 닙에 부여했으며 2019 년 11 월 췌장 신경 내분비 종양 치료에 대한 희귀 약물 자격을 부여했습니다.

중국 비 췌장 신경 내분비 종양 연구 SANET-ep : 진행된 비 췌장 신경 내분비 종양 환자를 대상으로 소 파티 닙 치료를위한 중국 3 상 임상 시험 (clinicaltrials.gov 등록 번호 NCT02588170)입니다. 이 연구는 사전 계획된 중간 분석에서 무 진행 생존 (PFS)의 사전 지정된 1 차 효능 종점에 성공적으로 도달했습니다. 결과는 Sofatinib가 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 67 % 감소 시켰음을 보여주었습니다. 소 파티 닙으로 치료받은 환자의 PFS 중앙값은 위약군 환자의 3.8 개월에 비해 9.2 개월로 크게 연장되었습니다 (위험 비 [HR] 0.334; 95 % 신뢰 구간 [CI] : 0.223-0.499; p< 0.0001="" ).="" sofatinib는="" 허용="" 가능한="" 위험="" 이익="" 비율을="" 가지고="">

중국 췌장 신경 내분비 종양 연구 SANET-p : 등록 된 환자는 저 등급 또는 중간 등급 췌장 신경 내분비 종양 환자였습니다. 이 연구는 사전 설정된 중간 분석에서 PFS의 사전 지정된 1 차 효능 종점에 성공적으로 도달했으며 연구를 조기에 종료했습니다 (clinicaltrials.gov 등록 번호 NCT02589821). 결과는 Sofatinib가 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 51 % 감소 시켰으며 PFS 중앙값은 10.9 개월, 위약은 3.7 개월이었습니다 (HR 0.491; 95 % CI : 0.391-0.755; p=0.0011). 소 파티 닙의 안전성은 이전 연구의 관찰과 일치하여 제어 할 수 있습니다.