EU CHMP는 Xcopri (cenobamate) 권장하고 승인합니다 : 성인의 초점 간질 보조 치료!

Arvelle Therapeutics는 중추 신경계 (CNS) 질병을 가진 환자를 위한 혁신적인 치료법을 개발하는 데 전념하는 신흥 바이오 제약 회사입니다. 최근, 회사는 유럽 의약품 기구 (EMA) 인간 사용을위한 약용 제품위원회 (CHMP)가 성인 환자를위한 항 간질 약물 (AED)인 Xcopri (cenobamate)의 승인을 제안하는 긍정적 인 검토를 발표했다고 발표했다. 이전에 적어도 두 개의 항 간질 약물 (ASM)을 수신했지만 그 상태가 완전히 통제되지 않은 간질은 초점 발작 (이차 일반화 된 발작의 유무이또는 없이) 간질의 보조 치료입니다. 이제 CHMP의 의견은 검토를 위해 유럽 위원회 (EC)에 제출되며, 2 개월 이내에 최종 검토 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.

유럽에서 간질을 가진 6백만명의 환자가 있고, 간질을 가진 성인 환자의 대략 40%는 2개의 항간질 약 (ASM)를 수신한 후에 부족한 간질 통제가 있다는 것을 추정됩니다. 2 적절하고 잘 통제 된 임상 연구에서 Xcopri는 위약과 비교하여 초점 발작의 빈도를 크게 감소시키고 환자의 최대 20 %가 유지 보수 기간 동안 제로 발작을 달성했습니다.

미국에서, Xcopri는 성인에 있는 부분 개시 간질의 처리를 위해 2019년 11월에 승인되었습니다. Xcopri는 SK바이오제약과 미국 자회사 SK생명과학에 의해 발견및 개발되었습니다. 앞서 SK바이오제약은 2019년 아르벨테라피틱스 GmbH와 유럽 내 신약 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다.

2021년 1월, 안젤리니 제약은 아르벨 테라피와 인수 계약을 발표했다. 따라서 Arvelle은 유럽 연합 (EU)과 유럽 경제 지역의 다른 국가에서 Xcopri를 상용화할 수있는 독점적 인 라이센스를 갖게됩니다. 안젤리니는 EU의 승인을 받은 후 2021년 2분기에 Xcopri를 시장에 출시할 계획입니다.

CHMP의 긍정적인 의견은 1,900명 이상의 환자를 대상으로 한 3개의 임상 시험을 기반으로 합니다. 주요 시험 (연구 017)에 간행되었습니다 "랜싯 신경학". 이것은 멀티 센터, 더블 블라인드, 무작위, 위약 제어 재판. 재판은 1-3 항 간질 약물 (ASM)을 취할 필요가 없다는 것을 확인했습니다. Xcopri는 통제된 초점 발작을 가진 성인 환자를 위한 효과적인 처리 선택권입니다. 12 주 유지 보수 기간 동안 Xcopri의 모든 복용량은 상당히 높은 응답률을 보였다 (발작 빈도가 ≥50% 감소 된 환자의 비율 위약에 비해. 100mg/day, 200mg/day 및 400mg/day 그룹의 응답률은 40%(p=0.036), 56%(p)였습니다.<0.001), 64%=""><0.001), respectively,="" while="" the="" placebo="" group="" was="" 25%.="" in="" addition,="" during="" the="" maintenance="" period,="" 4%="" (no="" significant="" difference,="" p="0.369)," 11%="" (p="0.002)" and="" 21%=""><0.001) of="" the="" patients="" who="" received="" 100mg,="" 200mg,="" and="" 400mg="" xcopri="" the="" frequency="" of="" seizures="" (100%="" seizure-free)="" was="" reduced="" by="" 100%="" compared="" to="" 1%="" in="" the="" placebo="">

세다흐트의 분자 구조 (사진 출처: mechemexpress.cn)

유럽에서는 약 6백만 명이 간질을 앓고 있으며, 초점 발병 간질을 가진 성인의 약 40 %가 새로운 치료 옵션의 필요성을 강조하는 두 개의 AED로 치료 후에도 발작을 계속하고 있습니다. 포착은 일반적으로 통제되지 않는 운동, 이상한 생각 또는 행동 및 이상한 감정으로 이끌어 낼 수 있는 두뇌에 있는 단명한 이상한 전기 활동입니다. 운동은 폭력적일 수 있고, 환자는 의식을 잃을 수 있습니다. 초점 발작은 뇌의 제한된 영역에서 시작됩니다.

Xcopri의 활성 제약 성분은 나트륨 채널 차단제인 cenobamate입니다. 현재 Xcopri의 치료 효과의 정확한 메커니즘은 불분명하지만, SK 바이오 제약은 전압 게이트 나트륨 전류를 억제하여 반복신경 발사를 감소시킨다고 믿고 있습니다. 약물은 또한 감마-aminobutyric 산 (GABAA) 이온 채널 긍정적인 알로스터 변조기.

미국에서, Xcopri는 이미 시장에. 약물은 6 복용량 강도 와 하루에 한 번 촬영: 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg. 약물 의 관점에서, Xcopri에서 시작 해야 12.5 mg, 하루에 한 번, 그리고 매 2 주 마다 가슴. 약물 조정 기간 후, 권장된 유지 보수 복용량은 200 mg/day, 하지만 일부 환자로 조정 해야 할 수 있습니다 400 mg/day, 최대 권장 된 복용량. Xcopri는 다른 항질 약물과 병용되거나 단독으로 사용할 수 있습니다.