Basilea / Pfizer Cresemba (isavuconazole)는 침습성 아스 페르 길 루스 증 치료를 위해 중국 식품의 약국에서 승인되었습니다!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.)는 스위스에 본사를 둔 다국적 제약 회사로 종양 및 항 감염 치료제 분야를 해결할 수있는 의약품 개발에 전념하고 있습니다. 최근이 회사는 파트너 화이자 (Pfizer)가 제출 한 성인 침습성 아스 페르 길 루스 증 치료 용 항진균제 이사 부코 나졸에 대한 판매 허가 신청서 (MAA)가 중국 국가 의료 제품의 의약품 평가 센터 (CDE)를 수상했다고 발표했습니다. 관리 (NMPA) 검토를 수락합니다. 올해 8 월 Baselea는 점액 균증에 대한 Cresemba'의 MAA가 NMPA에 의해 승인 및 검토되었다고 발표했습니다.

Isavuconazole은 상표명 Cresemba로 정맥 내 (IV) 및 경구 아졸 항진균제입니다. 27 개의 EU 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 영국에서 isavuconazole이 승인되었습니다. (1) 성인의 침습성 아스 페르 길 루스 증 치료 용; (2) 암포 테리 신 B 질환에 적합하지 않은 점액의 치료를 위해.

Basilea의 CEO David Veitch는 다음과 같이 말했습니다. 중국은 Cresemba는 상업적으로 중요한 시장으로, 세계 신형 항진균제 시장의 15 % 이상을 차지합니다. 따라서 우리는 Pfizer의 중국 진출에 매우 만족합니다. isavuconazole의 마케팅 승인은 NMPA의 검토를 위해 승인되었으며, 이는 침습성 진균 감염 환자의 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하는 데 중요한 이정표 인 중국 시장에 제품을 소개하는 것입니다."

2017 년 11 월 Baselea와 Pfizer는 유럽 (북유럽 제외), 러시아, 터키 및 이스라엘에서 중국 (홍콩 및 마카오 포함)과 아시아 태평양 지역의 16 개국을 포함하도록 기존 라이선스 계약을 확장했습니다. Pfizer와의 계약에 따르면 Basilea는 판매 기반 로열티 외에도 최대 약 6 억 3 천만 달러의 규제 및 판매 마일스톤 지급을받을 수 있습니다.

Cresemba는 미국 및 기타 유럽 국가에서도 승인되었습니다. 미국, 유럽 및 호주에서 Cresemba는 승인 된 적응증에 대해 ODD (Orphan Drug Designation)를 획득했습니다. Baselea는 미국, 유럽, 중국, 일본, 라틴 아메리카, 아시아 태평양, 중동 및 북아프리카, 캐나다, 러시아, 터키 및 이스라엘을 포괄하는 isavuconazole에 대한 여러 라이선스 및 배포 계약을 체결했습니다.