AstraZeneca의 표적 약물 인 Tagrisso (오시 머티 닙)가 EU에서 곧 승인 될 예정이며 중국에서 승인되었습니다!

AstraZeneca는 최근 EMA (European Medicines Agency) 인체 용 의약품위원회 (CHMP)가 표적 항암제 Tagrisso (일반 명 : osimertinib)의 승인을 제안하는 긍정적 인 검토를 발표했다고 발표했습니다. 치료 목적으로 완전한 종양 절제술을받은 초기 (단계 IB / II / IIIA) 표피 성장 인자 수용체 돌연변이 (EGFRm) 비소 세포 폐암 (NSCLC) 성인 환자의 치료. 승인되면 Tagrisso는 종양에서 EGFR exon 19 결실 또는 exon 21 (L858R) 치환 돌연변이가있는 EGFRm NSCLC 환자에게 적합합니다. 이제 CHMP의 의견은 검토를 위해 유럽위원회 (EC)에 제출되며, 향후 2 개월 내에 최종 검토 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.

지금까지 타 그리소는 전 세계 15 개국에서 조기 폐암 치료 승인을 받았습니다. 중국에서 Tagrisso는 2020 년 4 월 NMPA (National Medical Products Administration)의 승인을 받았습니다. 아주 반트 (수술 후) 요법으로, 치료를받은 환자를 치료하기 위해 아쥬 반트 화학 요법을 사용할지 여부를 결정하는 것은 의사에게 달려 있습니다. 종양 절제 초기 단계 (1B / II / IIIA 기)에 EGFRm NSCLC를 가진 성인 환자. Tagrisso는 종양에서 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 (L858R) 치환 돌연변이가있는 EGFRm NSCLC 환자에게 적합합니다.

타 그리소는 글로벌 임상 시험에서 초기 폐암 치료에 효능을 보인 유일한 표적 약물이며 중국에서 승인 된 최초의 약물이기도하다. 표시는 우선 심사 과정을 통해 승인되었으며," unprecedented" ADAURA 3 상 시험의 결과는 Tagrisso 보조 요법이 질병 재발 또는 사망 위험을 80 %까지 감소 시켰음을 보여주었습니다.

폐암은 치명적인 질병입니다. NSCLC 환자의 최대 30 %가 급진적 수술을받을만큼 조기에 진단 될 수 있지만, 질병의 재발은 여전히 ​​초기 질병에서 흔합니다. 이전 데이터에 따르면 IB 기 진단을받은 환자의 거의 절반과 IIIA 기 진단을받은 환자의 4 분의 3 이상이 5 년 이내에 재발합니다. 전 세계 폐암 환자의 1/3 이상이 중국에 있습니다. NSCLC 환자 중 약 40 %의 환자가 EGFR 돌연변이가있는 종양을 가지고 있습니다.

AstraZeneca의 글로벌 부사장 겸 종양학 부문 책임자 인 Dave Fredrickson은 다음과 같이 말했습니다.“현재 유럽에서는 초기 단계의 폐암 환자를위한 표적 치료법이 없습니다. 이 지역의 재발률은 여전히 ​​용납 할 수 없을 정도로 높습니다. CHMP의 긍정적 인 의견 검토는 이러한 환자를 대상으로 처음으로 표적 치료를 도입하는 데 중요한 단계이며, 가능한 한 많은 환자를 보장하기 위해 치료 결정을 내리기 전에 모든 폐암 환자에 대한 종양 돌연변이 검사의 긴급 성을 강화합니다. Tagrisso와 같은 혁신적인 치료법의 혜택을 누릴 수 있습니다."

CHMP의 긍정적 인 검토 의견은 세계 3 상 등록 임상 연구 ADAURA의 긍정적 결과를 기반으로합니다. 데이터에 따르면 II 기 및 IIIA 기 EGFRm NSCLC 환자의 주요 연구 집단과 이차 평가 변수 지표가있는 IB-IIIA 기 환자에서 Tagrisso는 통계적으로 다르고 임상 적으로 유의 한 무병 생존율 (DFS)을 나타 냈습니다. ) 혜택.

구체적인 데이터는 다음과 같습니다. (1) II 기 및 IIIA 기 환자에서 DFS 결과에 따르면 Tagrisso는 질병 재발 또는 사망 위험을 83 % 감소 시켰습니다 (HR=0.17; 99.06 % CI : 0.11-0.26; p< 0.001="" );="" (2)="" ib-iiia="" 환자의="" 전체="" 연구="" 모집단에서="" dfs="" 결과에="" 따르면="" tagrisso는="" 질병="" 재발="" 또는="" 사망="" 위험을="" 80="" %까지="" 감소="" 시켰습니다="" (hr="0.20;" 99.12="" %="" ci="" :="" 0.14-0.30;="">< 0.001).="" 아시아="" 인="" 및="" 비="" 아시아="" 인="" 환자를="" 포함한="" 모든="" 미리="" 결정된="" 하위="" 그룹에서="" 이전의="" 보조="" 화학="" 요법과="" 관계없이="" 일관된="" dfs="" 이점이="" 관찰되었습니다.="" 이="" 연구에서="" tagrisso의="" 안전성과="" 내약성은="" 전이성="" nsclc에="" 대한="" 이전="" 연구와="" 일치합니다.="" 관련="" 연구="" 결과는"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso는 경구 용 소분자 세 번째 대표 EGFR-TKI 억제제로 전 세계 여러 국가 (미국, 일본, 중국 및 유럽 연합 포함)에서 승인되었습니다. 진행성 또는 전이성 EGFRm NSCLC; (2) 양성 EGFR T790M 돌연변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를위한 2 차 치료. 또한 Tagrisso는 미국을 포함한 10 개 이상의 국가에서 조기 폐암 치료를 승인 받았습니다.

이 최신 승인은 Tagrisso가 EGFR T790M 돌연변이 NSCLC의 2 차 치료와 중국에서 EGFRm NSCLC의 1 차 치료에 대해 승인되었음을 세 번째 표시입니다. 처음 두 가지 적응증은 국가 의료 보험 카탈로그에 포함되었습니다.

Tagrisso는 중추 신경계 전이에 대한 임상 적 활성을 가진 3 세대 비가 역적 EGFR-TKI입니다. 전 세계적으로 Tagrisso는 약 250,000 명의 환자를 치료했습니다.

현재 AstraZeneca는 3 기 국소 진행성 절제 불가능 질환 (LAURA 연구), 신 보조 절제 가능 질환 (NeoADAURA), 전이성 질환에 대한 복합 화학 요법 (FLAURA2), EGFR TKI에 대한 내성을 해결하기 위해 잠재적 인 신약과 결합됩니다 (SAVANNAH 연구, ORCHARD 연구).