아스트라제네카의 포르시가(다파글리플로진)가 중국에서 승인: 세계 최초의 심부전 치료를 위한 SGLT2 억제제!

아스트라제네카는 최근 SGLT2 억제제 포시가(Forxiga)를 발표했다.다파글리플로진) 중국에서 공식적으로 승인되었습니다 : 타입-2 당뇨병 (HFrEF, NYHA Class II-IV)) 성인 환자, 심혈관 (CV) 사망 및 심부전 (hHF)에 대한 입원의 위험을 감소시키지 않고 감소 된 배출 분수로 심부전의 치료를 위해. 다파글리플로진이 중국에서 심부전 징후를 공식적으로 승인한 최초의 SGLT2 억제제이며, 이는 심혈관 사망과 심부전악화 사건의 발생률을 크게 줄일 수 있다는 점을 언급할 가치가 있습니다. 이 승인은 기존 치료 표준을 재정의합니다. 심장 마비를 가진 중국 환자의 수천만에 새로운 희망을 가져.

만성 심부전(HF)은 심장의 펌핑 기능이 저하되어 신체의 요구를 충족시키기가 어려울 수 있는 치명적인 질환입니다. 환자의 적어도 절반은 감소 된 배출 분획 (HFrEF)으로 심부전을 가지고 있으며, 이는 일반적으로 혈액 공급을 순환 및 말초 조직에 혈액 공급을 감소시키는 완전히 수축하기 위해 왼쪽 심실 심근의 무능력에 의해 일반적으로 나타납니다.

안다글리플로진(dapagliflozin)은 선택적 나트륨-포도당 코트랜스포터 2(SGLT2) 억제제로 하루에 한 번 구두로 복용한다. 2020년 5월 초, Farxiga (dapagliflozin)는 HFrEF를 가진 성인 환자의 처리를 위해 미국에서 세계 최초의 승인을 받았습니다. 지금까지, 약은 미국에 있는 HFrEF를 가진 성인 환자의 처리를 위해 승인되었습니다, 유럽, 일본 및 세계 각지의 많은 국가 및 지역.

그것은 언급 할 가치가있다다파글리플로진(Forxiga/Farxiga)는 HFrEF의 치료를 위해 승인된 최초의 SGLT2 억제제 약물이며, HFrEF(제2형 당뇨병 유무) (CV) 심부전의 사망 및 입원 위험에 대한 약물에서 심혈관 시스템을 현저히 감소시키는 것으로 입증되었다. 이전에는 제약이 여러 가지 유형으로 승인되었으며, 여기에는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 보조 식단과 운동 등 국가마다 다릅니다. (2) CV 질환 또는 다중 CV 위험에 대 한 사용 타입-2 당뇨병 환자에서 요인, 심부전 입원의 위험을 감소. 유럽 연합과 일본에서는 인슐린치료제에 사용되는 인슐린용 경구 보조치료제로서 인슐린 치료제로는 혈당수준 조절및 체질량지수(BMI) ≥27kg/m2(과체중 또는 비만) 성인 환자(T1D)를 앓고 있는 성인 환자(T1D)의 치료를 위해 서도 승인된다.

중국에 있는 심부전 표시를 위한 dapagliflozin의 승인은 의학의 뉴잉글랜드 전표에 간행된 획기적인 DAPA-HF 단계 III 임상 시험의 긍정적인 결과에 근거합니다. 2020년 5월, 중국의 국립 의료 제품 관리(NMPA)의 약물 평가 센터(CDE)는 우선 검토에 DAPA-HF 연구를 포함시켰습니다. 이 연구는 중국에 있는 30개의 연구 센터에 있는 환자를 등록하고, 결과는 중국에 있는 dapagliflozin의 승인을 강력하게 지원하고 심장 마비를 가진 중국 환자의 수천만에게 유익할 새로운 처리 표준이 될 것입니다.

DAPA-HF 상 III 임상 시험은 위약과 비교하여 표준 치료(ACEi 또는 ARB 포함)에 다파글리플로진을 첨가하여 심혈관 사망 또는 심부전 악화 이벤트(심부전 입원 hHF 포함) 복합 종점 결과를 감소시킬 수 있으며, 주요 복합 치료 종점을 구성하는 두 가지 성분이 전체 효능에 기여하는 것으로 나타났다. 다파글리플로진은 이러한 효과를 달성하기 위한 최초의 SGLT2 억제제이다. DAPA-HF 상 III 임상 시험의 안전은 약물의 알려진 안전성과 일치합니다. 시험 기간 동안 치료를 받는 21명의 환자는 심혈관 사망 또는 심부전 입원 또는 심부전과 관련된 응급 의료 방문 1장을 피할 수 있었습니다.

DAPA-HF는 SGLT2 억제제 및 표준 요양제(안지오텐신 변환 효소 [ACE] 억제제의 조합을 평가하는 것입니다. 안지오텐신 II 수용체 차단제 [ARB], β 수용체 차단제, 미네랄로코르티코이드 호르몬 수용체 길항제 [MRA] 및 enkephalinase 억제제)는 첫 번째 심부전 결과 연구에서 HFrEF (타입-2 당뇨병 유무) 성인 환자의 치료에 있습니다. 이것은 환자의 타입-2 당뇨병의 유무에 관계없이 감소된 방출 분획 (LVEF≤40%),를 가진 심부전 (HFrEF)를 가진 환자에서 수행된 국제적인, 다중 센터, 병렬 단, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 연구 결과는 표준 배려 처리와 결합된 Farxiga와 위약의 10 mg 복용량의 효험 그리고 안전을 평가했습니다. 이 연구의 1차 종점은 심부전 발생(응급 심부전 방문과 같은 입원 또는 동등한 사건) 또는 심혈관(CV) 사망을 악화시키는 시간입니다.

결과는 연구 결과가 1 차적인 복합 종점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: 위약과 비교된, Farxiga는 심장 혈관 (CV) 죽음 또는 복합 끝점의 악화의 리스크를 현저하게 감소시켰다 26% (p<0.0001), and="" showed="" that="" each="" of="" the="" composite="" endpoints="" the="" risks="" of="" each="" individual="" component="" are="" reduced.="" the="" specific="" data="" are:="" the="" risk="" of="" first="" heart="" failure="" exacerbation="" is="" reduced="" by="" 30%=""><0.0001), and="" the="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" is="" reduced="" by="" 18%="" (p="0.0294)." the="" effect="" of="" farxiga="" on="" the="" primary="" composite="" endpoint="" was="" broadly="" consistent="" in="" the="" key="" subgroups="" studied.="" in="" addition,="" the="" results="" also="" showed="" that="" the="" results="" of="" patients="" reported="" by="" the="" kansas="" city="" cardiomyopathy="" questionnaire="" (kccq)="" were="" significantly="" improved,="" and="" the="" all-cause="" mortality="" rate="" was="" nominally="" significantly="" reduced="" by="" 17%="" (7.9="" vs="" 9.5="" for="" patients="" with="" one="" event="" per="" 100="" patient="" years).="" good="" for="" farxiga.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" of="" farxiga="" is="" consistent="" with="" the="" established="" safety="" of="" the="" drug.="" the="" proportion="" of="" patients="" with="" volume="" insufficiency="" (7.5%="" vs="" 6.8%)="" and="" renal="" adverse="" events="" (6.5%="" vs="" 7.2%)="" is="" comparable="" to="" placebo,="" which="" is="" an="" event="" that="" is="" usually="" of="" concern="" when="" treating="" heart="" failure.="" major="" hypoglycemia="" events="" (0.2%="" vs="" 0.2%)="" in="" both="" treatment="" groups="" were="">

중국 과학 아카데미의 학자 인 Ge Junbo 교수, 심장학과 이사, 푸단 대학에 소속된 중산 병원, DAPA-HF 중국 임상 연구의 수석 연구원은 말했다: "중국에 있는 심장 혈관 질병의 사망률은 암과 그밖 질병의 그것과 훨씬 초과하고, 주민을 해치는 죽음의 첫번째 원인입니다. DAPA-HF 연구는 중국에 있는 30의 연구 센터에 있는 환자를 포함했습니다. 연구 결과는 중국에 있는 dapagliflozin의 승인을 강력하게 지원하고 심장 마비를 가진 중국 환자의 수천만에게 유익할 새로운 처리 표준이 될 것입니다."

심부전(HF)은 전 세계적으로 약 6,400만 명(그 중 절반 이상이 배출 분수 감소됨)에 영향을 미치며, 여기에는 유럽연합의 1,500만 명, 미국에서600만 명, 중국에서700만 명이 포함됩니다. 심부전은 만성 질환이며, 환자의 절반 이상이 진단 후 5년 이내에 사망할 것입니다. 배출 분획의 값에 따르면 (EF: 심실 최종 확장기 부피에 대한 뇌졸중 부피의 백분율), 심부전은 두 가지 범주로 나뉩니다: 감소된 배출 분획(HFrEF)을 가진 심부전과 보존된 배출 분획(HFpEF)을 가진 심부전. HFrEF는 좌심실 심근이 완전히 수축하지 못하여 혈액 공급을 순환 및 말초 조직에 감소시키는 것으로 나타납니다. 심부전은 남성 (전립선암과 방광암) 및 여성 (유방암)에서 가장 흔한 암의 일부만큼 치명적입니다. 그것은 또한 65 세 이상의 환자의 입원을위한 주된 이유이며, 의사와 환자에게 엄청난 임상 부담을 가져다주는 엄청난 경제적 부담입니다.

Forxiga/Farxiga의 활성 성분은 인슐린과 독립적으로 작용하고 신장에서 SGLT2를 선택적으로 억제하는 최초의 일일 일일 선택적 나트륨 포도당 코수송기(SGLT2) 억제제인 다파글리플로진(dapagliflozin)으로, 환자가 소변에서 과잉 포도당을 배설하는 데 도움을 줄 수 있다. 혈당을 낮추는 것 외에도 약물은 체중 감량과 혈압 저하의 추가적인 이점이 있습니다.

현재, Forxiga/Farxiga는 또한 만성 신장 질환 (CKD)의 치료에 대한 평가되고 있으며, 단계 III DAPA-CKD 시험은 압도적 인 효능 데이터로 인해 조기에 종료되었습니다. 또한, 약물은 또한 DELIVER(HFpEF) 임상시험 및 결정(HFrEF 및 HFpEF) 임상시험에서 HF의 치료를 위해 평가되고 있다. 이 약은 35개 이상의 완료 또는 진행 중인 IIb/III 임상 연구를 포함하는 거대한 임상 개발 프로젝트를 가지고 있으며, 35,000명 이상의 환자가 등록되었으며 250만 명 이상의 환자 임상 경험이 있습니다.

중국에서 Forxiga는 2017년 3월 제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 혈당 조절을 개선하기 위한 단독 요법으로 승인되었습니다. 이 승인은 다파글리플로진을 중국 시장에서 승인한 최초의 SGLT2 억제제입니다. 약은 경구 정제, 각각 5 mg 또는 10 mg dapagliflozin을 포함 하는, 권장된 시작 복용량은 5 mg 매 번, 아침에 하루에 한 번 촬영.

2020년 10월 말, 포르시가 (Forxiga)다파글리플로진) 라벨은 이정표 심장 혈관 예후 연구 (CVOT) 단계 III 선언 -TIMI 58 연구에서 데이터를 포함하도록 업데이트되었다. 이것은 지금까지 SGLT2 억제제에 대 한 실시 하는 가장 크고 가장 광범위 한 CVOT 연구. 결과는 2019년 1월에 의학의 뉴잉글랜드 전표 (NEJM)에서 간행되었습니다. 데이터는 Forxiga가 타입-2 당뇨병 (T2D)를 가진 환자에서 심부전 입원 (hHF) 또는 심장 혈관 (CV) 죽음의 결합한 리스크를 감소시킨다는 것을 보여줍니다.