아스트라제네카 브린린타(ticagrelor)는 미국 FDA의 승인을 받아 고위험군 환자의 첫 심장 마비/뇌졸중 위험을 줄였습니다!

아스트라제네카는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 첫 번째 심장 마비 또는 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 고위험 관상동맥 질환(CAD)을 가진 환자에서 사용할 수 있는 항응고제브릴린타(ticagrelor)를 승인했다고 발표했다. CAD는 심장 질환의 가장 흔한 유형입니다.

이 승인은 심혈관 예후에 대한 단계 III THEMIS 연구의 긍정적 인 결과를 기반으로합니다. 시험은 CAD와 타입-2 당뇨병 (T2D) 둘 다를 가진 환자 중, 첫번째 심장 발작 또는 치기를 갖는 고위험이 있던, Brilinta (60mg)가 아스피린과 결합된 주요 불리한 심장 혈관 사건의 주요 복합 종점이 현저하게 감소되었다는 것을 보여주었습니다. 주요 복합 종점은 심장 마비와 뇌졸중의 감소에 의해 구동되었다.

이 승인은 높은 심장 혈관 리스크가 있는 그러나 심장 발작 또는 치기의 역사가 없는 참을성 있는 단에 있는 아스피린 이중 항혈소판 치료와 결합된 Brinlinta의 첫번째 규제 승인이다는 것을 언급할 가치가 있습니다. 심장 마비 또는 뇌졸중의 역사가없는 고위험 관상 동맥 심장 질환 환자에게 Brinlinta의 적용 가능한 인구를 확장하십시오.

디팍 L. 바트, THEMIS 재판의 공동 의장, 브리검 과 여성 병원 심장 혈관 중재 프로그램의 전무 이사, 하버드 의과 대학의 의학 교수는 말했다: "CAD는 많은 사람들에게 심각한 이환을 일으키는 잠재적으로 생명을 위협하는 질병이다. 아스피린에 Brinlinta를 추가하는 것은 심장 발작과 치기의 가능성을 감소시키는 새로운 처리 선택권을 제공합니다, 이 고위험 환자를 취급하는 우리의 기능에 있는 중요한 진보입니다."

가브리엘 스테그, MD, THEIS 재판의 공동 의장 및 파리 대학의 교수는 말했다: "THEMIS 예심은 CAD와 타입-2 당뇨병을 가진 19,000명 이상의 환자를 관련시키는 대규모, 다국적 예심입니다. CAD 환자의 대략 1/3은 당뇨병이 없는 환자 보다는 심장병 또는 치기를 개발하기 위하여 그(것)들을 확률이 높게 하는 타입-2 당뇨병이 있습니다. 오늘의 승인은 그들의 첫번째 심장 발작 또는 치기의 리스크에 직면하는 환자에게 새로운 희망을 가져옵니다."

아스트라제네카의 바이오 의약품 사업부 의 수석 부사장인 루드 도버(Ruud Dobber)는 "오늘 Brilinta의 승인은 CAD 환자 들에게 중요한 소식입니다. 그(것)들은 지금 첫번째 심장 발작 또는 치기의 리스크를 감소시킬 수 있는 새로운 처리 선택권이 있을 것입니다. 이 새로운 표시는 심혈관 사건을 위한 고위험에 CAD 환자의 처리에 있는 Brinlinta를 지원하는 압도적인 과학을 더 보여줍니다."

THEMIS (당뇨병 환자의 예후에 대한 Ticagrelor의 효과에 대한 중재 연구)는 2014 년 초에 시작되었습니다. 그것은 여러 국가에서 아스트라 제네카가 후원하는 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 관상 동맥 심장 질환 (CAD) 및 타입-2 당뇨병 (T2D)을 가진 환자에서 19,000 이상의 공격 (심근 경색, MI) 또는 뇌졸중에서 심장 질환이 없습니다. 연구의 목적은 가설을 테스트하는 것이었습니다: ticagrelor + 아스피린은 아스피린에 비해 주요 불리한 심혈관 사건 (MACE, 심혈관 사망, 심근 경색 또는 뇌졸중)을 감소시킬 수 있습니다. CAD는 경피적 관상 동맥 개입(PCI), 우회 수술 또는 관상 동맥 협착증으로 정의됩니다. 연구 결과는 유럽, 아시아, 아프리카, 북및 남아메리카에 있는 42개의 국가에서 실시되었습니다. THEMIS-PCI는 이전에 경피적 관상 동맥 내정간섭(PCI)을 받은 환자(11154명의 환자, 전체 환자의 58%)에 대한 임상적으로 의미 있는 사전 지정 하위 군 분석입니다.

연구 결과는 1 차적인 종점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: ticagrelor 아스피린은 주요 불리한 심장 혈관 사건의 상대적인 리스크를 현저하게 감소했습니다 (MACE) 아스피린에 비해 10% (절대 위험 감소: 0.8%; 7.7%). 8.5% ;). 또한, THEMIS-PCI 하위 군 분석에서 티그걸 아스피린은 아스피린에 비해 MACE의 상대적 위험을 15% 감소시였습니다. 이 연구에서, ticagrelor의 안전 결과 약물의 알려진된 안전 프로필일치 했다. THEMIS와 THEMIS-PCI 하위 그룹 분석 모두 출혈 이벤트의 위험 증가를 관찰했습니다.

관상 동맥 심장 질환 (CAD)은 심장 질환의 가장 흔한 유형입니다. 허혈성 심장 질환은 장애로 인한 남성의 건강한 삶의 손실의 주요 원인이며 장애로 인한 여성의 건강한 삶의 손실의 두 번째로 큰 원인입니다. CAD와 T2D 를 모두 가진 환자에서, 죽상 동맥 경화증의 질병 부담은 T2D가 없는 CAD 환자에서 보다 현저하게 더 높습니다.

THEIMS 예심및 THEMIS-PCI 소집단 분석에서 결과는 의학의 뉴잉글랜드 전표 및 Lancet에서 각각 간행되었습니다. 현재 EU, 일본, 중국의 규제 검토는 THEIMS 재판 결과를 토대로 브린린타 징후를 확대하기 위해 진행 중입니다.

최근, 아스트라제네카는 또한 심혈관 예후 단계 III 탈레스 임상시험의 높은 수준의 결과를 발표했다. 데이터는 Brinlinta와 결합된 아스피린 (90 mg)이 아스피린 단독과 비교된 심각한 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작을 감소시킬 수 있다는 것을 보여줍니다. 다음 내 뇌졸중과 죽음의 결합 된 위험 30 일.

현재 Brinlinta는 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)을 가진 성인 환자에서 죽상 경화성 혈전 성 사건의 예방을 위해 전 세계 110 개국 이상에서 승인되었으며, 심근 경색, CV 이벤트의 이차 예방을 경험한 고위험 환자를 위해 70 개국 이상에서 승인되었습니다.

Brilinta는 구두, 가역, 그리고 혈소판 활성화를 억제 하 여 작동 하는 직접 행동 P2Y12 수용 체 길 항. 급성 관상 동맥 증후군 (ACS) 또는 심근 경색의 역사를 가진 환자에서, Brilinta는 아스피린과 결합된 주요 불리한 심장 혈관 사건 (심근 경색, 치기, 또는 심장 혈관 죽음)의 리스크를 현저하게 감소시키는 것을 보여주었습니다.

Brilinta 결합된 아스피린 요법은 ASC를 가진 성인 환자, 또는 심근 경색의 병력 및 죽상 경화성 혈전 사건의 고위험이 있는 환자에서 죽상 경화성 혈전 사건의 예방에 적합합니다.