아케소, 자궁 경부암 치료를 위한 PD-1/CTLA-4 이중 항체는 고아 약물로 미국 FDA에 의해 승인되었습니다.

2월 23일, Akeso, Inc.(9926.HK)는 미국 식품의약국(FDA)이 자궁경부암 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부여한 고아 약물 지정(매우 초기 단계 IA1 제외)을 취득했다고 발표했다.

이는 표준 치료가 FDA와 국가 의료 제품 관리 (NMPA)에 의해 패스트 트랙 승인 (FTD)을 수여 한 후 재발성 또는 전이성 자궁 경부암의 2020 카도니리맙 치료 후 "획기적인 치료 약물 다양성"을 수여하였다. 중국에서 또 다른 중요한 발전.

현재 백금 함유 약물로 화학 요법을 실패한 자궁 경부암 환자를위한 승인 된 표준 치료법이 없습니다. 후기 항암요법의 객관적인 반응비율(ORR)은 10% 미만이며, 무진행 생존 시간이 짧고, 장기 화학요법은 덜 용인되며, 불리한 반응의 발생률이 높다. 효과적인 치료 약물은 환자의 효능과 이점을 향상시키기 위해 필요합니다.

Cadonilimab는 Akeso, Inc.가 독립적으로 설계된 사분형 이중 항체로, 프로그래밍된 세포 사멸 단백질 1(PD-1)과 세포독성 T 림프구 관련 단백질 4(CTLA-4)를 동시에 표적으로 하는 독점적인 TETRABODY 기술을 통해. 종양 면역 요법을 위한 세계 최초의 새로운 이중특이적 항체 약물인 이 제품은 정상적인 말초 조직 림프구 대신 종양 침투 림프구(TIL)와 우선적인 결합을 달성하는 것을 목표로 하며 더 나은 표적화를 가지고 있습니다.

공공 정보에 따르면, PD-1과 CTLA-4의 결합된 치료는 신장 세포 암, 위암 및 소세포 폐암과 같은 특정 치료 어려운 암 유형에 대한 전반적인 반응률(ORR)을 현저히 향상시켰습니다. 그러나, 이 조합 요법 명백한 부작용이 있다, 그래서 조합 치료는 널리 사용 되지 않았습니다. 그리고 이러한 PD-1/CTLA-4 이중 항체는 부작용을 크게 감소시키면서 병용 요법보다 더 나은 효과를 얻을 수 있을 것으로 보인다.

2020년 11월, Akeso, Inc.는 카도니리맙의 단계적 데이터를 발표하여 재발성 또는 전이성 자궁 경부 세포 암종 환자의 객관적인 반응률(ORR)이 47.6%에 달했다는 것을 보여 주어. 현재 PD-1+CTLA-4 조합 요법, 발스티리맙+잘리프리맙과 니볼루맙+이필리무맙은 각각 20.6%와 23.1%~36.4%의 ORR을 보유하고 있습니다. 카도니리맙의 효과가 상당하다는 것을 볼 수 있다.

치료 효과가 우수할 뿐만 아니라 카도니리맙의 안전 데이터도 만족스럽습니다. 3등급 이상의 약물 관련 부작용(TRAE)의 발생률은 12.9%에 불과하며, 안전은 PD-1 단일 약물의 안전성과 동일하며, 니볼루맙+Ipilimumab 조합의 TRAE 데이터는 28.9%~37.0%이다.