AbbVie Rinvoq의 새로운 적응증 신청은 미국 검토에서 지연됩니다!

애브비는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 구강 JAK1 억제제 린보크에 대한 추가 신약 신청을 신청하지 않을 것이라고 발표했다.우프라디치닙) 처방약 이용자 수수료법(PDUFA)의 대상 조치일. sNDA) 검토 결정을 내릴 수 있습니다. sNDA는 Rinvoq에 대한 새로운 표시를 승인하고자합니다 : 중등도에서 중증 아토피 성 피부염 (AD)을 가진 성인 환자의 치료를 위해.

AbbVie는 건선 관절염 (PsA)과 ankylosing spondylitis (AS)의 린보크의 치료에 최근 업데이트 된 PDUFA 행동 날짜에 따라, FDA는 화이자에 대한 기관의 지속적인 마케팅 후 연구 구두 감시를 인용했다. 검토, 연구는 류마티스 관절염의 치료에 경구 JAK 억제제 Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib)의 안전성 평가 (RA).

현재, FDA는 아직 AD, PsA 및 AS sNDA의 린보크의 치료에 대한 공식적인 규제 조치를 채택하지 않았습니다. 애브비의 부회장 겸 회장인 마이클 세베리노(Michael Severino)는 "우리는 여전히 린보크의 강력한 효능 데이터와 안전에 대한 확신을 가지고 있다. 우리는 아토피 성 피부염 및 기타 면역 매개 질환을 가진 환자에게이 약을 가지고 FDA와 긴밀하게 협력할 것입니다. 성병 환자."

린보크는 구두, 한 번 매일, 선택적이고 가역적인 JAK 억제제입니다. 미국에서, 린보크는 중등도에서 중증 활성 류마티스 관절염 (RA) 메토 트렉세이트 (MTX)에 불충분하거나 편협한 성인 환자의 치료를 위해서만 승인된다. 이 표시에 대 한 승인 된 복용량은 15 mg. 현재, PsA의 치료에 대 한 린보크의 보충 응용 프로그램, AS, 그리고 AD는 미국 FDA에 의해 검토.

유럽 연합에서, 린보크는 3가지 적응증을 위해 승인되었습니다: (1) 중등도에서 중증 류마티스 관절염 (RA) 성인 환자의 치료를 위해; (2) 하나 이상의 DMARDs에 불충분하거나 편협한 성인 환자(PsA)의 치료를 위해; (3) 기존의 치료법에 반응하지 않는 활동의 치료를 위해 강변성 척추염(AS)을 가진 성인 환자. 이러한 징후 중, 린보크의 승인 된 복용량은 15 mg.

올해 6월, 유럽의약품청(EMA) 인간용 의약품위원회(CHMP)는 아토피성 피부염(AD)의 치료를 위한 새로운 적응증에 대한 린보크의 적용에 대한 긍정적인 검토 의견을 발표했습니다: 중등도에서 중증 AD(15mg 또는 30mg) 중증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 린보크를 승인하는 것이 좋습니다. 하루에 한 번) 및 사춘기 환자 12 세 이상 (15 mg, 하루에 한 번).

CHMP의 의견은 검토를 위해 유럽 위원회 (EC)에 제출되었으며, 향후 2 개월 이내에 최종 검토 결정을 내릴 것으로 예상됩니다. 승인되면, 이것은 유럽 연합 (EU)에서 린보크의 네 번째 표시가 될 것이며, 린보크는 또한 중등도에서 중증 AD 성인과 청소년 (≥12 세)의 치료를위한 EU최초의 JAK 억제제가 될 것입니다.

우프라디치닙화학 구조

아토피성 피부염 (AD)은 일반적인, 만성, 재발성 및 염증성 피부 질환으로, 가려움증과 긁힘의 반복된 주기에 의해 나타나금, 비늘, 및 발산 피부로 이끌어 냅니다. 어린이의 25%와 성인의 10%가 삶의 어느 시점에서 AD의 영향을 받을 것으로 추정됩니다. 성인 AD 환자의 20%-46%는 중등도에서 중증 질환을 앓고 있습니다. 질병의 증상은 환자에게 상당한 신체적, 심리적, 경제적 부담을 줄 것입니다.

린보크의 활성 의약품 성분은우프라디치닙, AbbVie에 의해 발견되고 개발된 경구 선택적이고 가역적인 JAK1 억제제이다. 그것은 몇몇 면역 매개 선동적인 질병을 취급하기 위하여 개발되고 있습니다. JAK1은 많은 염증성 질환의 병리생리학에 중요한 역할을하는 키나아제입니다.

현재, 린보크는 궤양성 대장염(UC), 류마티스 관절염(RA), 건선 성 관절염(PsA), 축 척추관절염(액스PA), 크론병(CD), 아토피상 III 임상 연구 성적 피부염(AD) 및 거대 세포동맥염(GCA)을 치료하고 있다.

업계는 린보크의 비즈니스 전망에 대해 매우 낙관적입니다. UBS 분석가들은 이전에 린보크와 애브비의 다른 단일클론 항체 항염증제 인 Skyrizi가 110억 달러의 최고 매출을 기록할 것이라고 예측했습니다. 이 두 가지 신제품은 애브비의 주력 제품 인 휴미라 (휴미라, 아달리무맙)에 바이오시밀러가 미치는 영향으로 인한 매출 손실을 만회 할 수 있습니다.

휴미라는 세계 최초의 승인된 항종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 약물이자 세계에서 가장 많이 판매되는 항염증제 입니다. 2020년 의 글로벌 매출은 200억 달러(19조 8,320억 달러)에 육속하고 있습니다. 유럽 연합 (EU)에서, adalimumab 바이오 시밀러의 숫자는 시장에왔다. 미국 시장에서 휴미라는 2023년에 바이오시밀러에 타격을 입을 것입니다.